Seminar

Usability Engineering & Human Factors in der Medizintechnik

Veranstaltungsnummer: 03SE093

Mit Teilnahmebescheinigung

  • Gesetze und Normen der menschzentrierten Medizintechnikgestaltung
  • User Research und Nutzungskontextanalysen
  • Requirements Engineering - von User Needs zur Systemspezifikation
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Im VDI Seminar "Usability Engineering in der Medizintechnik" werden alle menschzentrierten Inhalte vermittelt, die im Zuge der Medizinprodukte-Entwicklung und -Zulassung aus regulatorischer Sicht Relevanz besitzen. Das Seminar richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung und Gestaltung von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.

Sie lernen, wie Sie erfolgreich Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles) und Nutzungsanforderungsanalysen (User Needs, Requirements, Systemspezifikationen) erstellen, und erfahren, was bei Nutzungsszenarien, Use-related Risk Assessment und der Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Files) gemäß DIN EN 62366-1 / FDA-2011-D-0469 zu beachten ist. An praktischen Beispielen werden Sie mit der Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Evaluationen, der Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und der Durchführung von Root Cause Analysen vertraut gemacht. Usability Reporting, Traceability sowie die Vernetzung des Usability Engineering Prozesses mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung runden die vermittelten Inhalte ab.

Top-Themen

  • Gesetze und Normen der menschzentrierten Medizintechnikgestaltung
  • User Research und Nutzungskontextanalysen
  • Requirements Engineering - von User Needs zur Systemspezifikation
  • Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
  • Formative und summative Usability Evaluationen von der Verifizierung zur Validierung
  • Usability Reporting und Dokumentation - normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte

Vom Nutzerbedürfnis zum bedienerfreundlichen Produkt

Dies lernen Sie im VDI Seminar "Usability Engineering"

1. Tag 09:00 bis 17:00 Uhr

2. Tag 09:00 bis 17:00 Uhr

Thematische Einführung

  • Erwartungshaltung und Pain Points der Teilnehmer
  • Begrifflichkeiten im Usability Engineering für Medizinprodukte

Überblick relevanter Gesetze und Normen der Medizintechnikgestaltung

  • MDR (Medical Device Regulation)
  • ISO 9241 Normenfamilie (Gebrauchstauglichkeit)
  • DIN EN ISO 14971:2020 (Risikomanagement Medizinprodukte)
  • IEC DIN EN 62366-1:2015/AMD 1:2020 (Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte/Electromagnetic Compatibility)
  • IEC/TR 62366-2:2016 (Produktsicherheit, User Interfaces)
  • DIN EN 13485:2016 (Qualitätsmanagement)
  • FDA-2011-D-0469 (Human Factors & Usability Engineering in der Medizintechnik)

User Research und Nutzungskontextanalysen - Erarbeitung der Use Specification

  • Intended Use
  • Use Environment
  • User Profiles

Durchführung von Aufgabenanalysen (Task Analysis) und Erarbeitung von Aufgabenmodellen als Grundlage der Use Scenarios

Praktische Übung 1: Erstellung einer UseSpecification

User Requirements Engineering – von User Needs über Requirements bis hin zu Systemspezifikationen

Praktische Übung 2: Erarbeitung von Nutzungsanforderungen und Spezifikation von Systemanforderungen

Erarbeitung von Nutzungsszenarien (Use Scenarios) und Use-related Risk Assessment mittels praktischer Vertiefung der erlernten Inhalte

Praktische Übung 3: Erstellung von Use Scenarios und Durchführung eines Use-related Risk Assessment Workshops mittels PCA-Analyse

Technisches User Interface und Interaction Design für Medizingeräte

  • Relevante Gestaltungsprinzipien
  • Heuristiken
  • Möglichkeiten und Methoden des User Interface Prototyping in der Medizintechnik
Praktische Übung 4: Erarbeitung einer User Interface Specification

Formative und summative Usability Evaluationen

  • Von der Verifizierung zur Validierung
  • Organisation und Durchführung
Praktische Übung 5: Durchführung einer formativen User Interface Evaluation am Beispiel einer Medical App

Summative Usability Evaluationen und Root Cause Analysen

Praktische Übung 6: Durchführung einer summativen User Interface Evaluation am Beispiel eines Medizingeräts

Usability Reporting und Dokumentation für IEC und FDA

  • Normgerechte Anfertigung aller relevanten Unterlagen der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)

Usability Engineering of the accompanying documentation

  • Menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)

Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance

Seminarmethoden

Im Seminar werden neben expertenbasierter Wissensvermittlung die theoretischen Inhalte stets anhand von praktischen Beispielen aus der Medizintechnikwelt verdeutlicht und verfestigt. Es finden sowohl Einzel- als auch Gruppenübungen statt (virtuell oder präsent).

Zielgruppe

  • Produktentwickler bei Herstellern, Zulieferern und Inverkehrbringern von Medizin- und Gerontotechnik
  • Produktmanager für analoge und digitale Medizinprodukte
  • Designer und Konstrukteure in Design- und Konstruktionsbüros
  • Elektrotechniker und Softwareentwickler für Medical Devices
  • Marketingverantwortliche in herstellenden Unternehmen der Medizin- und Gerontotechnik

Ihr Coach

Dr.-Ing. Benedikt Janny, Head of Usability Engineering, USE-Ing. GmbH, Stuttgart

Dr.-Ing. Benedikt Janny leitet die Bereiche "Usability Engineering" und "User Research" der USE-Ing. GmbH, einem Design- und Entwicklungsdienstleister, welcher Medizintechnikhersteller bei der menschzentrierten Produktentwicklung unterstützt. In seiner Promotion beschäftigte er sich mit menschzentrierter Technikentwicklung mit Fokus auf alterns- und medizintechnische Anwendungen und betreute den Master Medizintechnik der Universitäten Stuttgart und Tübingen als Studiengangmanager. Als zertifierter Experte für Usability und User Experience des UXQB wirkt er im Arbeitskreis Medizintechnik des Berufsverbands deutscher Usability und User Experience Professionals (German UPA e. V). Außerdem engagiert er sich als technischer Experte im Normengremium 811.4 (Ergonomie in der IEC/ISO 62366, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung) und ist Teil der Jury des Ergonomiepreises im Ergonomie Kompetenz Netzwerk ecn e. V.