Seminar

Planung GMP-gerechter Reinräume

Veranstaltungsnummer: 07SE213

Mit Teilnahmebescheinigung

  • Unterschiedliche Reinraumzonen und -konzepte
  • Designanforderungen und Umsetzung in einer User Requirement
    Specification (URS)
  • Risikoanalyse sowie Minimal- und Maximallösungen im Reinraumbau
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Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen und technischen Möglichkeiten bei der Planung eines GMP-gerechten Reinraums. Es hat zudem das Ziel, Sie als Bauherr, Qualitätsverantwortlicher, Herstellungsleiter oder sonstiger Entscheider in die Lage zu versetzen, Systeme und Komponenten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bewerten zu können und so eine optimale Auswahl zu treffen.

Auf Basis einer Risikobewertung sind heutzutage unter Berücksichtigung produktrelevanter Anforderungen (z. B. aus der Verpackungstechnik oder Pharma) die Minimal-(must) und Maximallösungen (nice-to-have) an einen Reinraum abzuwägen. Dabei müssen die vorgegebenen Qualitätslevels sowie die Kostenrahmen eingehalten werden. Als Ergebnis soll ein GMP-gerechter Reinraum entstehen, der zudem die Erwartungen der verschiedenen Zulassungsbehörden erfüllt.

Darüber hinaus lernen Sie, was einen GMP-gerechten Betrieb eines Reinraums auszeichnet und welche Anforderungen an Personal, Material und Equipment über den Lebenszyklus eines Reinraums gegeben sind. Fragen wie „welche unterschiedlichen Wand- und Deckensysteme gibt es?“ oder „welches Lüftungssystem bietet sich für meine Aufgabenstellung am besten an?“ werden Ihnen anhand von Beispielen aus der Praxis beantwortet.
Gerade in Zeiten knapper Budgets und enger Terminvorgaben („time to market“) spielt die richtige Entscheidungsgrundlage zwischen „nice to have“ und „must“ eine immer zentralere Rolle.

Top-Themen

  • Unterschiedliche Reinraumzonen und -konzepte
  • Designanforderungen und Umsetzung in einer User Requirement
    Specification (URS)
  • Risikoanalyse sowie Minimal- und Maximallösungen im Reinraumbau
  • Vorgehen bei einer GMP-Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Change Control
  • Anforderungen an Personal, Material und Equipment
  • GMP-gerechter Betrieb, Wartung und Instandhaltung

Ablauf des Seminars „Planung GMP-gerechter Reinräume - erfolgreiche Planung, Qualifizierung und Betrieb"

Erfahren Sie im Seminar „Planung GMP-gerechter Reinräume - erfolgreiche Planung, Qualifizierung und Betrieb" mehr zu folgenden Themen:

1. Tag 10:00 bis 17:30 Uhr

2. Tag 09:00 bis 15:45 Uhr

Einführung

  • Aufgabenstellung Planung eines GMP-gerechten Reinraums
  • Minimal oder Maximallösung
  • Sinnvolle Bewertungskriterien
  • Beeinflussung der Investkosten
  • Beeinflussung der Betriebskosten

Wichtige Regelwerke

  • EU GMP Leitfaden
  • US CFR 210/211
  • WHO / PIC / ISPE
  • EN ISO 14644 / VDI 2083 / VDI 6022

Reinraumzonen und –konzepte

  • Material- und Personalfluss
  • Druckhaltung und Druckstufen
  • Materialschleusen und Schleusensysteme
  • Reinraumklasse - Umluftbetrieb oder Zuluft-/Fortluftbetrieb
  • Signifikante Beeinflussung der Betriebskosten durch richtige Systemwahl

Projekt URS (User Requirement Specification)

  • Produktschutz
  • Personenschutz
  • Prozesssicherheit
  • Redundanzen der Systeme - Kosten/Nutzen
  • Zur Verfügung stehender Platz
  • Zugänglichkeit im Revisionsfall

Design Anforderungen für Reinräume

  • Reinraumhülle
  • welche Systeme für welchen Anwendungsfall
  • Reinraumböden
  • GMP-Hohlkehle
  • Problematik im Anlagenbau
  • Klima-und Kältetechnik
  • Funktionsweise und Zusammenhänge
  • Befeuchtungssysteme
  • FFUs (Filter Fan Units) oder Schwebstofffilterauslässe
  • wann für welchen Anwendungsfall?
  • MSR / Monitoring
  • Mobilar
  • Materialbeschaffenheit und deren Möglichkeiten↓

GMP-gerechte Qualifizierung von Reinräumen und Change
Control (DQ / IQ / OQ / PQ)

  • Design Qualifikation
  • Installation Qualification
  • Operation Qualification
  • As built / at rest / in operation
  • Change Control

Druckregelung und Referenz-Nullpunkt

  • Wie funktioniert die Druckregelung in einem Reinraum
  • Was ist und wo finde ich den Referenznullpunkt in einem
    Gebäude
  • Negative Einflussfaktoren auf den Referenznullpunkt und deren Auswirkung auf die Druckregelung
  • Druckregelung und Obertürschliesser
  • Schleusen, Werkbänke, Digestorien etc. - eine Herausforderung für jede Druckregelung
Workshop: Entwicklung einer Kurz-URS für Probenzug (Gruppenarbeit)
  • Anforderung an Luftqualität für das Produkt (ISO-Klasse)
  • Material- und Personalfluss
  • Erforderliche Druckstufen
  • Anforderung an Wand-, Decken- und Bodensysteme
  • Platzbedarf für Personal, Material, Produktion, Lager und Technik
  • Anforderung an Redundanz, Taktung, Flexibilität und Ausbau-
    fähigkeit
  • Ergebnisvorstellung und Diskussion

GMP-gerechter Betrieb von Reinräumen

  • Routinemonitoring
  • Reinigung und Desinfektion
  • Hygiene- und Bekleidungskonzept

Wartung / Instandhaltung von Reinräumen und RLT-Anlagen unterschiedlicher Systeme

  • Wartungsrelevante Bauteile in Lüftungs- und Kälteanlagen
  • Tägliche, wöchentliche und monatliche Kontrolle (Wartungs-
    zyklus)
  • Aerosolprüfung in der Requalifizierung - was ist zu beachten
  • VDMA-Checkliste

Seminarmethoden

Inkl. Workshop zur Entwicklung einer URS in Gruppen und anschließender Präsentation.

Zielgruppe

  • Reinraumverantwortliche
  • Planungs- und Betriebsingenieure
  • Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Forschung und Entwicklung
  • Verantwortliche aus dem Bereich Qualitatsmanagement /
    Qualitätssicherung
  • Verantwortliche aus dem Bereich Zulassung / Regulatory Affairs

Ihre Referenten für das Seminar „Planung GMP-gerechter Reinräume - erfolgreiche Planung, Qualifizierung und Betrieb"

Dipl.-Ing. Andreas Nuhn, Geschäftsführer, D&B Pharma-

design GmbH & Co. KG, Halle

Dipl. Ing. (TU) Andreas Nuhn hat an der TU Karlsruhe Verfahrenstechnik und an der ESBS in Strasbourg Biotechnologie studiert. Nach einigen Jahren in der Wasseraufbereitung startete er als Projektleiter für Investitions- und Beratungsprojekten im Bereich der Pharmaindustrie und vertiefte dieses Wissen über viele Jahre. 2013 machte er sich selbständig als Berater für GMP-Compliance Projekte und Projektleiter im Bereich des Reinrauminnenausbaus. Seit 2019 ist er geschäftsführender Gesellschafter bei der D&B Pharmadesign GmbH & Co. KG.

Dipl.-Ing. (FH) Michael Böhm, Geschäftsführer, Zimmer & Hälbig GmbH Lüftung Klima Kälte, Bielefeld

Dipl.- Ing. (FH) Michael Böhm hat an der FH Gießen Energie- und Wärmetechnik mit Schwerpunkt Thermodynamik, Klima- Kälte und Reinraumtechnik studiert. Im Bereich Halbleiter- und Pharmabau Reinraumtechnik konnte er nach seinem Studium in verschiedenen Unternehmen als verantwortlicher Projektleiter einschlägige Erfahrungen in der Planung, Abwicklung und Inbetriebnahme von Projekten unterschiedlichster Größenordnungen sammeln. Seit 2009 ist er Geschäftsführer der Zimmer & Hälbig GmbH.