Planung GMP-gerechter Reinräume

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen und technischen Möglichkeiten bei der Planung eines GMP-gerechten Reinraums. Es hat zudem das Ziel, Sie als Bauherr, Qualitätsverantwortlicher, Herstellungsleiter oder sonstiger Entscheider in die Lage zu versetzen, Systeme und Komponenten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bewerten zu können und so eine optimale Auswahl zu treffen.

Auf Basis einer Risikobewertung sind heutzutage unter Berücksichtigung produktrelevanter Anforderungen (z. B. aus der Verpackungstechnik oder Pharma) die Minimal-(must) und Maximallösungen (nice-to-have) an einen Reinraum abzuwägen. Dabei müssen die vorgegebenen Qualitätslevels sowie die Kostenrahmen eingehalten werden. Als Ergebnis soll ein GMP-gerechter Reinraum entstehen, der zudem die Erwartungen der verschiedenen Zulassungsbehörden erfüllt.

Darüber hinaus lernen Sie, was einen GMP-gerechten Betrieb eines Reinraums auszeichnet und welche Anforderungen an Personal, Material und Equipment über den Lebenszyklus eines Reinraums gegeben sind. Fragen wie „welche unterschiedlichen Wand- und Deckensysteme gibt es?“ oder „welches Lüftungssystem bietet sich für meine Aufgabenstellung am besten an?“ werden Ihnen anhand von Beispielen aus der Praxis beantwortet.
Gerade in Zeiten knapper Budgets und enger Terminvorgaben („time to market“) spielt die richtige Entscheidungsgrundlage zwischen „nice to have“ und „must“ eine immer zentralere Rolle.

Top-Themen

• Unterschiedliche Reinraumzonen und -konzepte
• Designanforderungen und Umsetzung in einer User Requirement
  Specification (URS)
• Risikoanalyse sowie Minimal- und Maximallösungen im Reinraumbau
• Vorgehen bei einer GMP-Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Change Control
• Anforderungen an Personal, Material und Equipment
• GMP-gerechter Betrieb, Wartung und Instandhaltung

Ablauf des Seminars „Planung GMP-gerechter Reinräume - erfolgreiche Planung, Qualifizierung und Betrieb"

Seminarmethoden

Inkl. Workshop zur Entwicklung einer URS in Gruppen und anschließender Präsentation.

Zielgruppe

• Reinraumverantwortliche
• Planungs- und Betriebsingenieure
• Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Forschung und Entwicklung
• Verantwortliche aus dem Bereich Qualitatsmanagement /
  Qualitätssicherung
• Verantwortliche aus dem Bereich Zulassung / Regulatory Affairs

Ihre Referenten für das Seminar „Planung GMP-gerechter Reinräume - erfolgreiche Planung, Qualifizierung und Betrieb"

Dipl.-Ing. Andreas Nuhn, Geschäftsführer, D&B Pharma-

design GmbH & Co. KG, Halle

Dipl. Ing. (TU) Andreas Nuhn hat an der TU Karlsruhe Verfahrenstechnik und an der ESBS in Strasbourg Biotechnologie studiert. Nach einigen Jahren in der Wasseraufbereitung startete er als Projektleiter für Investitions- und Beratungsprojekten im Bereich der Pharmaindustrie und vertiefte dieses Wissen über viele Jahre. 2013 machte er sich selbständig als Berater für GMP-Compliance Projekte und Projektleiter im Bereich des Reinrauminnenausbaus. Seit 2019 ist er geschäftsführender Gesellschafter bei der D&B Pharmadesign GmbH & Co. KG.

Dipl.-Ing. (FH) Michael Böhm, Geschäftsführer, Zimmer & Hälbig GmbH Lüftung Klima Kälte, Bielefeld

Dipl.- Ing. (FH) Michael Böhm hat an der FH Gießen Energie- und Wärmetechnik mit Schwerpunkt Thermodynamik, Klima- Kälte und Reinraumtechnik studiert. Im Bereich Halbleiter- und Pharmabau Reinraumtechnik konnte er nach seinem Studium in verschiedenen Unternehmen als verantwortlicher Projektleiter einschlägige Erfahrungen in der Planung, Abwicklung und Inbetriebnahme von Projekten unterschiedlichster Größenordnungen sammeln. Seit 2009 ist er Geschäftsführer der Zimmer & Hälbig GmbH.