Konferenz

Extractables & Leachables

  • Hören Sie Vorträge renommierter Referenten zu den aktuellen Entwicklungen im Bereich der Regulation von Extractables und Leachables.
  • Sie erhalten als Konferenzteilnehmer die beiden Richtlinien VDI 2017 (Medial Grade Plastics) und VDI 5710 (Zulassung und Implementierung von Nanotechnologien in der Medizintechnik) ohne zusätzliche Kosten.
  • Nutzen Sie die vielfältigen Kommunikationsangebote auf der Konferenz zur Diskussion und zum intensiven Erfahrungsaustausch mit Experten aus Unternehmen, Organisationen und Behörden entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
  • Knüpfen Sie während der Vortragspausen und der Abendveranstaltung in der pittoresken Nürnberger Altstadt neue Kontakte und erweitern Sie Ihr berufliches Netzwerk.
Extractables & Leachables in der Medizintechnik | VDI-Konferenz

Die VDI-Konferenz „Extractables & Leachables – Anforderungen an medizintechnische Produkte und Verpackungen“ gibt Ihnen einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen im Bereich der Materialsicherheit und der Regulation von polymerbasierten Medizinprodukten. Themen der Konferenz sind u.a. die Fortschritte bei der Ausgestaltung der Norm EN ISO 10993 zur Biokompatibilitätsprüfung und die toxikologische Bewertung von Additiven und Füllstoffen. Erfahrungsberichte von Herstellern und Inverkehrbringern zeigen Ihnen, worauf es in der Praxis ankommt.

Kostenloses Whitepaper zur Veranstaltung zum Download

Biokompatible Integration von IoT-Elektronik in Kunststoffbauteile
Autor: Dipl.-Ing. V. Werner und Dr. med M. Eblenkamp

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Inklusiv 2 Richtlinien: VDI 2017 und VDI 5710

Die Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte und deren Verpackungen steigen. Denn Patienten müssen vor potenziell schädlichen Belastungen durch Extractables und Leachables wirksam geschützt werden. Wie dies zu geschehen hat, regeln eine Vielzahl an regulatorischen und gesetzlichen Bestimmungen. Die VDI-Konferenz „Extractables & Leachables – Anforderungen an medizintechnische Produkte und Verpackungen“ stellt Ihnen dazu u.a. die beiden VDI-Richtlinien VDI 2017 und VDI 5710 im Detail vor.

Sie erfahren, wie und warum Medical Grade Plastics nach der neuen Richtlinie VDI 2017 definiert werden. Außerdem lernen Sie, was die Richtlinie VDI 5710 zur Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik empfiehlt. Beide VDI-Richtlinien erhalten Sie kostenlos zusammen mit den Konferenzunterlagen. Leiter der VDI-Konferenz „Extractables & Leachables – Anforderungen an medizintechnische Produkte und Verpackungen“ ist Sven Sängerlaub vom Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung (IVV) in Freising.

Programm als PDF herunterladen

Programmablauf der Konferenz

Dienstag, 6. November 2018

09:00

Registrierung

10:00

Begrüßung und Eröffnung

Dipl.-Ing. Sven Sängerlaub, Geschäftsfeldleiter Verpackung, Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung (IVV), Freising

Anforderungen an die Materialqualität

10:10

Einführung in die Thematik der Extractables und Leachable

  • Definition der E&L 
  • Einflussfaktoren auf Migration & Permeation
  • Regulatorische Vorgaben
  • Quellen von E&L

Dipl.-Ing. Sven Sängerlaub, Geschäftsfeldleiter Verpackung, Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung (IVV), Freising

10:50

Ausblick auf kommende Entwicklungen bei Bewertung, Regulation, Materialien, Barrieresystemen

  • Extraktion versus Migration
  • Chemikalienrecht versus Lebensmittel und/oder Medizinprodukterecht
  • Moderne Analytik - Fluch oder Segen
  • Wie werden heute Befunde bewertet?
  • Kann man sich gegen Migration schützen?

Dr. Thomas Gude, Department Head SQTS, SQTS Swiss Quality Testing Services, Dietikon (Schweiz)

11:30

Kaffeepause

12:00

Herausforderungen an polymere Werkstoffe im Sterilisationsprozess

  • Übersicht akzeptierter Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte 
  • Normative Anforderungen bei der Sterilisation von Medizinprodukten
  • Das Verfahren der Strahlensterilisation und Auswirkungen auf Kunststoffe
  • Konsequenzen für die Produkt- und Prozessentwicklung

Dr. Dirk Fischer, Leiter Anwendungsentwicklung, Annett Heilmann, Key Account Manager Sterilisation, Marie-Bernadette Watolla, Anwendungsentwicklung, Projektmanagerin Sterilisation, BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl

12:40

Mittagessen

Fortschritte bei der Bewertung von Extractables & Leachables

14:10

Analyse von Verpackungen

  • Der Stoffübergang - kurz erklärt
  • Die ersten Schritte in E&L-Studien
  • Analytische Hintergründe

Dr. Manfred Oßberger, Laborleiter, FABES Forschungs-GmbH, München

14:50

Bewertung von nicht identifizierbaren Extractables und Leachables durch Kombination von chemischer Analytik mit in-vitro Bioassays

  • Bewertung nicht identifizierbarer Substanzen
  • Anwendbarkeit des Threshold of Toxicological Concerns für nicht identifizierbare Substanzen
  • Bewertung der Genotoxizität von komplexen Mischungen
  • Nachweisgrenzen von Genotoxizitätsassays

Elisa Mayrhofer, MSc, Wiss. Mitarbeiterin Mikrobiologie & Zellkultur, Österreichisches Forschungsinstitut für Chemie & Technik, Wien;
Bernhard Rainer MSc, Wiss.Mitarbeiter Verpackungstechnologie, FH Campus Wien, Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement, Wien;
Dr. Michael Washüttl, Leitung Verpackung & Lebensmittel, Österreichisches Forschungsinstitut für Chemie & Technik, Wien

15:30

Kaffeepause

16:00

Biokompatibilität von Medizinprodukten für die CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung

  • Biologische Prüfungen gemäß der DIN EN ISO 10993
  • Auswahl von Prüfstrategien
  • Bewertung von Prüfergebnissen zur Biokompatibilität

Dr.-Ing. Ute Müller, Bereichsleiterin Biokompatibilität, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln

16:40

Extractables & Leachables - Prüfungen von Verbrauchsmaterialien (Single-Use Systems, SUS)

  • Standardisierte Extraktionsprotokolle, Vorschläge der USP und BPOG
  • Einbeziehung der Qualitätsverantwortung entlang der Lieferkette von Rohmaterialien zur Herstellung von SUS
  • Falsche Konzepte in der E&L Sicherheits-Prüfung • Sind als gebrauchsfertig bezeichnete SUS wirklich „ready to use?“
  • Materialfehler aus der Sichtweise des pharmazeutischen Anwenders, Abgrenzung zu E&L

Dr. Andreas Nixdorf, Business Development Manager / Senior Scientist at SGS Institut Fresenius GmbH Germany, Wiesbaden

17:20

Diskussion des ersten Veranstaltungstages

17:40

Ende des ersten Veranstaltungstages

Get-together

Ab 19:30

Zum Ausklang des ersten Veranstaltungstages lädt Sie das VDI Wissensforum zu einem Get-together in der Nürnberger Altstadt ein. Nutzen Sie die entspannte Atmosphäre, um Ihr Netzwerk zu erweitern und mit anderen Teilnehmern und Referenten vertiefende Gespräche zu führen.

Mittwoch, 7. November 2018

Vorstellung der neuen Richtlinie VDI 2017 „Medical Grade Plastics“

09:00

Beeinflussung der biologischen Sicherheit durch den Verarbeitungsprozess - Risikominimierung in der Kunststoffverarbeitung

  • Einflussfaktoren des Spritzgießprozesses auf die biologische Sicherheit
  • In-vitro Zytotoxizitäts-Prüfung als Indikator für biologische Effekte
  • Praxisorientierte Vermeidungsmaßnahmen zur Beeinträchtigung der biologischen Sicherheit

Andrea Benitez (M.Eng.), Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Angewandte Kunststofftechnik, Hochschule Schmalkalden, Annette Quick, Head of Biological Safety and Packaging - Glucose Monitoring Systems, Roche Diabetes Care GmbH, Mannheim, Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul, Prorektor für Forschung und Transfer, Leiter Angewandte Kunststofftechnik, Hochschule Schmalkalden

09:40

Vorstellung der Richtlinie VDI 2017 (Medical Grade Plastics)

  • Motivation für die Richtlinie 
  • Definitionen und Geltungsbereiche 
  • Bedeutung für Rohstoffhersteller, Compoundeure, Verarbeiter und Inverkehrbringer 
  • Umsetzung in die Praxis

Prof. Dr.-Ing. Thomas Seul, Prorektor für Forschung und Transfer, Leiter Angewandte Kunststofftechnik, Hochschule Schmalkalden

10:20

Kaffeepause

Packmittel-Füllgut-Wechselwirkungen in der Praxis

10:50

Kunststoff-Minibeutel als neue Primärverpackung für Insulin 

  • Stabilitätsstudien mit Insulin 
  • Leachable in Silikonschläuchen bei der Füllung
  • Primärpackmittelanforderungen an flexible Beutel in Patch Pumpen

Prof. Dr. Heinz Hänel, Projekt Direktor Diabetes Entwicklung Sanofi, Frankfurt/Main

11:30

SiOx beschichtete Primärpackmittel aus Kunststoff

  • Hocheffektive Barrieretechnologie zur Verhinderung von E&L
  • Übersicht über aktuelle Technologien und Produkte
  • Fallstudie Zoledronsäure: E&L Studiendesign und Daten

Dipl.-Biol. Holger Krenz, Director Corporate Account Management Europe, Ralf Kibele, Director Strategic Alliance Management, SiO2 Medical Products, Inc.

12:10

Mittagessen

Vorstellung der neuen Richtlinie VDI 5710 „Zulassung von Nanotechnologien in der Medizintechnik“

13:10

Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik nach VDI Richtlinie NanoMed / VDI 5710

  • Nanomaterialien in der Medizintechnik - Definition
  • Anforderungen der Medizinprodukterichtline und -verordnung
  • Zulassungsverfahren und Konformitätsbewertung
  • Risikoklassifizierung beim Einsatz von Nanomaterialien

Dipl.-Ing. Werner Kexel, stellvertr. Zertifizierungsstellenleiter -Medizinprodukte-, TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH, Darmstadt

13:50

Toxikologie von Nanomaterialien

  • Kategorisierung
  • Gefahrenbewertung
  • Risikomanagement
  • Testmethoden

Dr. Anja Rämisch, Professional Health Care Medical Devices, Knoell Germany, Mannheim

14:30

Abschlussdiskussion

15:00

Ende der Veranstaltung

Wer sollte an der VDI-Konferenz „Extractables & Leachables“ teilnehmen?

Die VDI-Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus folgenden Bereichen:

  • Rohstoffhersteller und Compoundeure
  • Hersteller und Verarbeiter von medizintechnischen Produkten und Verpackungen
  • Inverkehrbringer
  • Produktentwickler
  • Mitarbeiter der Regulation und der Qualitätssicherung
  • Zertifizierte Stellen
  • Prüflabore
  • Behörden

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Sie möchten sich umfassend über die neuesten regulatorischen Entwicklungen im Bereich der Extractables und Leachables informieren? Sie wollen dabei von den Erfahrungen renommierter Herstellern und Inverkehrbringern profitieren? Dann sichern Sie sich jetzt Ihren Platz auf der Konferenz „Extractables & Leachables – Anforderungen an medizintechnische Produkte und Verpackungen“.

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Veranstaltungsnummer : 03KO400

Extractables & Leachables

Nürnberg,

NH Collection Nürnberg City Center*

Bahnhofstr. 17-19,
90402 Nürnberg
+49 911/9999-0 zur Webseite

verfügbar

1.590,– € zzgl. 19% UmSt.

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