Spezialtag

VDI-Spezialtag Optimal ins Audit – vor dem Hintergrund der ISO 13485:2016

VDI-Spezialtag: Optimal ins Audit – ISO 13485:2016

Erfahren Sie im Seminar „Optimal ins Audit vor dem Hintergrund der ISO 13485:2016“, wie sich Ihr Unternehmen auf die für 2016 angekündigte Revision der ISO 13485 vorbereiten kann. Sie erhalten im Seminar einen Überblick über Neuerungen in den rechtlichen Rahmenbedingungen der Herstellung von Medizinprodukten.

 

Revision der ISO 13485 – Was Sie wissen müssen

Mit Spannung erwarten Unternehmen für Anfang 2016 die Revision der ISO 13485, die zahlreiche Änderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen auf internationaler Ebene vorsieht. Zudem wird dem Risikomanagement eine größere Bedeutung zugewiesen. Validierung und Design-Transfer werden restrukturiert und die Anforderungen an ausgelagerte Prozesse und Lieferanten erhöht.

Auf dem Spezialtag „Optimal ins Audit vor dem Hintergrund der ISO 13485:2016“ erfahren Sie was diese Änderungen für produzierende und entwickelnde Unternehmen bedeutet. Der Spezialtag, der im Vorfeld der 8. VDI-Dreiländer-Tagung „ Kunststoffe in der Medizintechnik“ stattfindet, informiert Sie über aktuelle Entwicklungen im Bereich der Regulation von Medizinprodukten.

Themen des VDI-Spezialtags „Optimal ins Audit vor dem Hintergrund der ISO 13485:2016“

Freuen Sie sich auf spannende Vorträge und erfahren Sie mehr über:

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Einführung in die Medizinprodukte-Direktiven

  • Was versteht man unter einem Medizinprodukt?
  • Wer ist im Rahmen der Richtlinien als Medizinproduktehersteller definiert?
  • Überblick über die aktuelle Gesetzeslage
  • Klassifizierungsregeln

Konformitätsbewertungsverfahren

  • Verantwortung von Herstellern
  • Vergleich der Konformitätsbewertungsverfahren

Klinische Datenanforderungen

  • Anforderungen in Europa
  • Einfluss der neuen Verordnungen

Reguläre und unangemeldete Audits

  • Arten von Audits
  • Überwachung
  • Testen von Medizinprodukten während unangemeldeter Audits

Zielgruppe des VDI-Spezialtags

Der VDI-Spezialtag „Optimal ins Audit – Wie können sich Unternehmen auf die ISO 13485:2016 vorbereiten?“ richtet sich in erster Linie an Mitarbeiter in der Entwicklung, dem Qualitätsmanagement und den Regulatory Affairs in entwickelnden und fertigenden Unternehmen der Medizintechnikbranche.

Ihr Seminarleiter

Dr. Bassil Akra ist Ingenieur der Biomedizintechnik mit Masterabschluss im Bereich Medizintechnik. Im Rahmen seiner Doktorarbeit hat er sich mit der Entwicklung und Testung von kardiovaskulären Prothesen beschäftigt. In seinem Werdegang hat er mit vielen Medizinprodukteherstellern zusammengearbeitet und sammelte dabei Erfahrungen im Bereich Tissue Engineering, Kardiotechnik, Dialysetechnik, Automatisierungstechnik, Bioreaktoren und Pharma.

Seit 2011 ist Dr. Akra Produktspezialist beim TÜV SÜD. Seit 2012 leitet er dort die globale klinische Abteilung und präsentiert weltweit die jetzigen und zukünftigen Anforderungen in Europa. Dr. Akra ist Mitglied in vielen Arbeitsgruppen im Bereich Standards, Guidance Dokumente und Positionspapiere für die Zulassung von Medizinprodukten. Beim TÜV SÜD ist er auch zuständig für die Konsultationsverfahren von Medizinprodukte-Arzneimittel-Kombinationen.

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