Konferenz

VDI-Fachkonferenz Medical Grade Plastics

  • Erfahren Sie, was die neue Richtlinie VDI 2017 für Ihr Unternehmen bedeutet.
  • Sie erhalten den Weißdruck der VDI 2017 zusammen mit Ihren Tagungsunterlagen.
  • Hören Sie Erfahrungsberichte von führenden Experten und Kollegen aus renommierten Unternehmen entlang der gesamten MGP-Wertschöpfungskette.
  • Nutzen Sie die exklusive Abendveranstaltung in Berlin-Mitte zum Erfahrungsaustausch und zwanglosen Netzwerken.
Medical Plastic Instrument

Im Juni 2019 soll die VDI-Richtlinie 2017, die erstmals „Medical Grade Plastics“ über die gesamte Wertschöpfungskette definiert, als Weißdruck veröffentlicht werden. Die VDI-Konferenz „Medical Grade Plastics“ informiert Sie umfassend über Inhalte, Motivation und Umsetzung des neuen Regelwerks. Erfahrungsberichte aus den Unternehmen und Best Practices zeigen Ihnen, was die Neuregelung für Ihr Unternehmen bedeutet.

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MDR und die Lieferkette
Autor: Dr. jur. Volker Lücker (Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen)

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Neue Richtlinie VDI 2017 schafft Klarheit

„Medical Grade Plastics“ (MGP) war in der Vergangenheit vor allem ein Marketing-Begriff. Mit der für Juni 2019 geplanten Veröffentlichung des Weißdrucks der VDI-Richtlinie 2017 „Medical-grade Plastics“ wird es nun erstmals eine eindeutige Begriffsdefinition geben, inklusive konkreter Handlungsempfehlungen. So beinhaltet die Richtlinie u.a. die Themen Qualitäts- und Liefersicherheit und Qualitätsvereinbarungen. Ziel der Regelung ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten nachhaltig zu verbessern.

Hören Sie auf der VDI-Konferenz „Medical Grade Plastics“, welche praktischen Erfahrungen andere Unternehmen bei der Umsetzung des Entwurfs der VDI 2017 gemacht haben. Berichten werden Referenten von Primärrohstoffherstellern, Compoundeuren, Verarbeitern und Inverkehrbringern bis hin zu Anwendern. Auf der Konferenz werden u.a. Methoden und Maßnahmen zur Produkt- und Prozesskontrolle bei der Herstellung von Medizinprodukten vorgestellt und Entwicklungen bei Biokompatibilitätsanforderungen und -prüfungen (ISO DIN 10993) diskutiert. Die Konferenz leitet Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth von der Hochschule Schmalkalden.

Ablauf & Themen der Konferenz

Erfahren Sie auf der VDI-Konferenz „Medical Grade Plastics“ (MGP) mehr zu folgenden Themen:

Programm als PDF herunterladen

Dienstag, 09. Juli 2019

MGP - Definition, Motivation, Regulation

10:00

Begrüßung und Vorstellung der Richtlinie VDI 2017 „Medical Grade Plastics“

  • Überblick über die neue Richtlinie Medical Grade Plastics
  • Anforderungen an Kunststoffe für die Medizintechnik, In-VitroDiagnostik und Pharmazeutische Verpackung
  • Rezepturkonstanz und Change Management
  • Bedeutung für die Liefersicherheit; Kunden-Lieferanten-Beziehung durch Qualitätssicherungsvereinbarung

Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth, Labor für Angewandte Kunststofftechnik (AKT), Hochschule Schmalkalden, Vorsitzender des Richtlinienausschusses VDI 2017

10:30

Anforderungen an Medizinprodukte aus der Sicht des Endanwenders

  • Wieviel Technik braucht oder verträgt der Chirurg?
  • Beispiele für gelungene und weniger gelungene Medizinprodukte
  • Erwartungen und Wünsche aus klinischer Sicht

Dr. med. Jochen Klinnert, Chefarzt, Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie, Asklepios Klinik, Parchim

11:00

Regulatorische Anforderungen an Kunststoffe in der Medizintechnik

  • Welche Anforderungen stellt die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 an das Material?
  • Konformitätserklärungen im Überblick: Pharmakopöe EP und USP, Food Contact, REACH, ISO 10993, Drug Master File
  • Was sie bedeuten und wo sie Anwendung finden

Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth, Labor für Angewandte Kunststofftechnik (AKT), Hochschule Schmalkalden

11:30

Kaffeepause

Strategien zur Überwachung der Rohstoff- und Produktqualität

12:00

Kunststoffprüfung auf höchstem Niveau

  • Trenn- und Sortierverfahren
  • Kunststoffidentifikation
  • Identifikation und Separierung von Metallen, Blackspots, Fremdkunststoffen

Dipl.-Ing. Alexander Kaiser, Verfahrenstechniker,  Minger Kunststofftechnik AG, Appenzell

12:30

Innovative Markertechnologien zur Sortierung und Authentifizierung von Materialien, Chargen und individuellen Produkten

  • Typen robuster Markerpartikel und deren praktikable Integration in Kunststoffe und andere Materialien
  • Mobile Authentifizierung über die Fluoreszenz-Eigenschaften
  • Identifikation individueller Produkte über zufällige Partikelmuster
  • Tracer Based Sorting (Materialsorting)

Dipl.-Phys. Jochen Moesslein, Gründer und Geschäftsführer, Dr. Daniel Kirchenbauer, F&E-Manager, Dr. Philip Katus, F&E-Manager, Polysecure GmbH, Freiburg

13:00

Gemeinsames Mittagessen

14:15

Medical grade TPE and formulation consistency

  • Consistency of raw materials
  • Consistency of recipe
  • Consistency of production process

Niklas Ottosson, M.Sc., Technical Manager - Medical; Dr. Annika Swanholm, Development Engineer - Medical, HEXPOL TPE AB, Sweden

14:45

Vermeidung von unbeabsichtigt eingebrachten Stoffen (NIAS) in Kunststoffmaterialien

  • Reinheitsanforderungen an Einmalartikel und Packmittel in medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen
  • Angaben über relevante NIAS in der Stoffspezifikation gemäß EU Verordnung 10/2011
  • Ablauf und Umfang der Risikobewertung durch den Hersteller
  • Qualitätssichernde Elemente im Verarbeitungsprozess

Dr. Andreas Nixdorf, Business Development Manager/Senior Scientist, SGS Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden

15:15

Kaffeepause

Fortschritte in der Biokompatibilitätsprüfung

15:45

Biokompatibilität von Medizinprodukten für die CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung

  • Biologische Verträglichkeitsprüfung von Biomaterialien und Medizinprodukten auf der Basis der DIN EN ISO 10993
  • Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen
  • Grundlagen einer biologischen Sicherheitsbewertung
  • Interpretation von Prüfergebnissen

Dr.-Ing. Ute Müller, Bereichsleiterin Biokompatibilität, TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln

16:15

Biokompatibilität von Medizinprodukten nach ISO 10993 - Erfahrungen und Herausforderung eines MP Herstellers

  • Herangehensweise an die regulatorischen Vorgaben
  • Strategien und Maßnahmen zum Risikomanagement
  • Was ist neu?

Giuseppe Fiandaca, Senior Expert Material Science, B. Braun Melsungen AG, Melsungen

16:45

Biokompatibilität von Medizinprodukten

  • In-vitro Sensibilisierung
  • In-vitro Irritation
  • OECD Testing Guidelines vor dem Hintergrund der ISO 10993

Elisabeth Mertl, Technikum/ Mikrobiologie & Zellkultur, OFI Technologie & Innovation GmbH, Wien

17:15

Diskussion des ersten Veranstaltungstages

19:30

Get-together

Zum Ausklang des ersten Veranstaltungstages lädt Sie das VDI Wissensforum zu einem Get-together in Berlin-Mitte ein. Nutzen Sie die entspannte Atmosphäre, um Ihr Netzwerk zu erweitern und mit anderen Teilnehmern und Referenten vertiefende Gespräche zu führen.

Mittwoch, 10. Juli 2019

Strategien zur Umsetzung der Richtlinie VDI 2017

09:00

Komplexe Systemprodukte: Qualitätsansprüche an Eigen- und Fremdfertigung erfolgreich in Einklang bringen

  • Anforderungen an medizintechnische Komponenten aus Inhouseund Fremdproduktion anhand eines Praxisbeispiels
  • Kunden-Lieferanten-Beziehungen
  • Qualitätsvereinbarungen für Zukaufteile vs. Rohstoffe

Dr. Katharina Neumann, Leiterin Abteilung Materialchemie, RAUMEDIC AG, Helmbrechts

09:35

Die Materialfreigabe für Medizinanwendungen ist nicht alles: Vergleich dreier Konzepte der Polymerhersteller

  • Status quo: Einsatz von Polymeren in Medizinprodukten
  • Drei Konzepte für den Umgang mit Medizinprodukten
  • Umsetzung in Anwendungen für Kurz- und Langzeitimplantate

Dipl. Ing. (FH) Anja Floßbach, Business Development Manager Medical Plastics, VELOX - an IMCD company, Hamburg

10:10

Herausforderungen und Limitierungen bei der praktischen Umsetzung der VDI 2017

  • Typische Anforderungen an Medical Grade Plastics
  • Limitierungen der Richtlinienumsetzung im speziellen Set up eines Compoundeurs
  • Lösungsansätze und Best Practice Beispiele bei Compounds

Mike Freudenstein, Director Marketing Healthcare, ALBIS Plastic GmbH, Hamburg

10:45

Kaffeepause

11:15

VDI 2017 - Implementierung bei einem Polyolefinhersteller

  • Wie setzt ein Rohstoffhersteller die Anforderungen um?
  • Change Management und Rezepturkonstanz
  • Qualitätsüberwachung; Risikomanagement
  • Beziehung zu anderen Normen wie ISO 15378

Dipl. Ing. Alexander Wörz, Anwendungsentwicklung und Technischer Service Healthcare, Basell Polyolefine GmbH Frankfurt

11:50

Kunststoffe für Medizingeräte in der diagnostischen Bildgebung

  • Klassifizierung der Medizingeräte
  • Festlegung des Anforderungsprofils
  • Wichtige Normen, Richtlinien und Vorgaben

Dr.-Ing. Ariane Jungmeier, Materials Engineer Plastics, Siemens Healthcare GmbH, Erlangen

12:25

Gemeinsames Mittagessen

World Cafè

13:45

Open Tables Austausch mit den Referenten und Teilnehmern, Diskussion von Fragen, eigenen Erfahrungen und Good Practice Beispielen in kleinen Diskussionsrunden zu den Themen:

  • VDI Richtlinie 2017: Inhalte, Anwendungsbereiche, Next Steps
  • Biokompatibilität: Methoden, Überwachung, Materialauswahl
  • Change Management: Qualitätsvereinbarungen, Best Practice
15:15

Feedback Open Tables  und Abschlussdiskussion

16:00

Ende der Veranstaltung

An wen richtet sich die Konferenz?

Die VDI-Konferenz „Medical Grade Plastics“ richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die Kunststoffe oder Kunststoffprodukte für den medizinischen Bereich entwickeln, herstellen, vertreiben oder einkaufen. Angesprochen sind insbesondere:

  • Entwickler
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätssicherer
  • Einkäufer und Verkäufer
  • Technische Leiter bei Rohstoffherstellern, Compoundeuren, Distributoren, Verarbeitern und Inverkehrbringern von MGP
  • OEMs

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Sie wollen wissen, welche Auswirkungen die neuen Richtlinie VDI 2017 auf Ihr Unternehmen hat? Sie möchten mit Vertreten aus Unternehmen entlang der gesamten Wertschöpfungskette diskutieren, welche praktischen Erfahrungen diese bei der Umsetzung des Richtlinienentwurfs gemacht haben? Dann buchen Sie jetzt die VDI-Konferenz „Medical Grade Plastics“.

Veranstaltungsnummer: 03KO410

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