Seminar

Medical Grade Plastics

Veranstaltungsnummer: 03SE091

Mit Teilnahmebescheinigung

  • Produktentwicklung in der Medizintechnik: Chancen und Risiken
  • Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, In-Vitro Diagnostika und pharmazeutische Verpackungen
  • Richtlinie VDI 2017 "Medical Grade Plastics" im Überblick
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Produkte für die Medizintechnik, In-Vitro Diagnostik oder die pharmazeutischen Verpackungen stellen im Hinblick auf die Sicherheit für Patient und Anwender besondere Bedingungen an die zu verwendenden Kunststoffe. Mit der VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics sind hierzu erstmals die Anforderungen definiert.

 

Sie erhalten einen tieferen Einblick in die Entwicklung von Medizinprodukten und die Besonderheiten des Entwicklungsprozesses. Sie erfahren, welche regulatorischen Rahmenbedingungen wie z. B. die Medizinprodukterichtlinie gelten und wie Sie den häufig in der Praxis anzutreffenden Konformitätsbewertungen (USP, REACH, RoHS, etc.) begegnen.

 

Die Elemente der VDI Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics wie Rezepturkonstanz, Liefersicherheit und Change Management werden im Detail vorgestellt. Dabei wird besonders auf die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten aus Kunststoffen eingegangen. Durch praktische Simulation in Form von Reality Plays spielen Sie in kleinen Teams Praxisfälle des Change Managements und der MGP Definition durch und erhalten dabei lehrreiche Einblicke in die Anforderungen und die Zusammenarbeit zwischen Kunde und Lieferant. Die richtige Herangehensweise zur Auswahl von Kunststoffen für Medizinprodukte wird schließlich anhand von Praxisbeispielen demonstriert.

 

Top-Themen

  • Produktentwicklung in der Medizintechnik: Chancen und Risiken
  • Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, In-Vitro Diagnostika und pharmazeutische Verpackungen
  • Richtlinie VDI 2017 "Medical Grade Plastics" im Überblick
  • Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten
  • Qualitätsvereinbarung und Change Management
  • Herangehensweise zur richtigen Kunststoffauswahl

Lernen Sie interaktiv und Schritt-für-Schritt die Anforderungen an Medizinprodukte

Ihre Lerninhalte

1. Tag 10:00 - 17:00 Uhr

2. Tag 09:00 - 14:00 Uhr

Produktentwicklung in der Medizintechnik

  • Medizintechnik: Chancen und Risiken des Marktes
  • Medizinprodukt – In-Vitro Diagnostika – pharmazeutische Verpackungen: Wo liegen die Unterschiede?

Der Produktentwicklungsprozess

  • Entwicklungsstufen
  • Validierung
  • Klinische Studien
  • CE-Konformitätsbewertung

Regulatorische Rahmenbedingungen

  • Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR)
  • Anforderungen an pharmazeutische Verpackung
  • Konformitätserklärungen (USP, REACH, RohS, DMF, etc.): Überblick, Bedeutung, Geltungsbereich

Medical Grade Plastics – Anforderungen an den Kunststoff

  • VDI-Richtlinie 2017 im Überblick
  • Rezepturkonstanz
  • Liefersicherheit
  • Change Management
  • Kunden-Lieferanten-Beziehung

Biokompatibilität

  • Was macht den Kunststoff biokompatibel? Anforderungen an den Kunststoff
  • ISO 10993 - Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten
  • Vorgehen anhand des risikobasierten Ansatzes

Plenum: Bring your problem!

  • Betrachtung eigener Fragestellungen aus der Entwicklung von Medizinprodukten mit Kunststoffen
  • Diskussion nach Wunsch face-to-face mit den Referenten oder gemeinsam mit den Seminarteilnehmern

Welcher Kunststoff für welches Produkt?

  • Herangehensweise zur richtigen Materialauswahl demonstriert an Produktbeispielen
  • Datenrecherche und Informationsquellen

Change Management

  • Materialänderung, Abkündigung, Lieferantenwechsel – Was tun?
  • Management von Änderungen in Kunststoffen
  • Beurteilung Wechselwirkung Material – Prozess - Produkt
Praxisübung
  • Reality Play: Simulation des Change Management Prozesses

Kunden-Lieferanten-Beziehung

  • Qualitätsvereinbarung als Schlüsseldokument
  • Aufbau und Inhalt der Qualitätsvereinbarung
  • Was ist dabei zu beachten?
Praxisübung
  • Reality Play: Konzeption einer Qualitätsvereinbarung am Beispiel eines Medizinproduktes

Wrap-Up

  • Zusammenfassung der Veranstaltung
  • Diskussion der Ergebnisse aus den Reality Plays

Seminarmethoden

Blindtext für die Seminarmethoden.

Zielgruppe

  • Produktentwicklung
  • Qualitätsmanagement
  • Produktion
  • Einkauf und Lieferantenmanagement

Ihr Coach

Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth, Hochschule Schmalkalden, Labor Angewandte Kunststofftechnik

Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth vertritt an der Hochschule Schmalkalden das Lehrgebiet Produktentwicklung und Konstruktion. Er verfügt über langjährige industrielle Berufspraxis in der Entwicklung von Medizinprodukten. Prof. Roth war bei

der B.Braun Melsungen AG in leitender Funktion im Entwicklungsbereich für medizinische Einmalartikel und Infusionsgerätetechnik tätig. Prof. Roth ist Vorsitzender des VDI-Arbeitskreises Kunststoffe in der Medizintechnik. Er leitet den Richtlinienausschuss VDI 2017 "Medical Grade Plastics" und war an der Ausarbeitung der gleichnamigen Richtlinie maßgeblich beteiligt.