Seminar

Zulassung von Medizinprodukten: Praxis-Workshop

mit Teilnahmebescheinigung

Die Zulassung von Medizinprodukten nach der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung stellt Hersteller und Inverkehrbringer ab Mai 2020 vor große Herausforderungen. — Bildquelle: © istock.com - ipopba

Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten bereits begonnen, ihre Prozesse anzupassen. Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet, besteht bei vielen Unternehmen der Medizintechnik noch ein Informationsbedarf, welche Auswirkungen die neue MDR hat und wie die Zulassung von Medizinprodukten zukünftig abläuft. Dieser Praxis-Workshop schließt diese Informationslücke und begleitet Sie step-by-step und anhand von praktischen Beispielen durch den gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten.

Am 1. Tag erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten erfüllen müssen, wie der CE-Kennzeichnungsprozess in der Medizintechnik abläuft, wie Sie eine klinische Bewertung erlangen und was Sie nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes beachten müssen. Die Rolle der Zertifizierten Stellen und Behörden wird dabei ebenso erläutert wie die Aufgaben der internen Überwachung.

Am 2. Tag steht die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Unternehmen der Medizintechnik im Vordergrund. Am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes lernen Sie die neuen Abläufe vom Anfang bis zum Ende kennen.

Beschreibung Programm Zielgruppe Seminar-
leiter Kontakt

Top Themen

Neuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung
Gesetzliche Grundlagen
Der CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel
Erstellen einer Technischen Dokumentation
Aufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems
Ablauf der klinischen Bewertung
Optimierung der Post Market Surveillance

Inhalte des Praxisworkshops

Im Seminar "Praxisworkshop: Zulassung von Medizinprodukten" erfahren Sie mehr über:

Programm als PDF herunterladen

1. Tag: 10:00 - 17:30 Uhr09:00 - 16:30 Uhr

	Anforderungen an Medizinproduktehersteller Volker Sudmann
	Gesetzliche Grundlagen Europäische Verordnung, Europäische Richtlinien Nationale Gesetze und Verordnungen Neuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung Normen und Standards und gemeinsame Spezifikationen Wichtige Begriffe und Definitionen
	Der CE-Kennzeichnungsprozess Klassifizierung von Medizinprodukten Konformitätsbewertungsverfahren Technische Dokumentation, Verifizierungen und Validierungen Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) Qualitätsmanagementsystem
	Die Verantwortung des Herstellers und einzelner Mitarbeiter Verantwortliche Person Beauftragter der Leitung
	Überwachung des Herstellers Interne Überwachung Überwachung durch benannte Stelle Überwachung durch zuständige Behörde Die Klinische Bewertung Dr. rer. nat. Andrea Röthler
	Die Klinische Bewertung Anforderungen an die Durchführung der klinischen Bewertung Qualifikationsanforderung an den Autor eines klinischen Bewertungsberichts Klinischer Bewertungsbericht Klinische Prüfung
	Post Market Surveillance Post-Market Clinical Follow-up Regelmäßige Sicherheitsberichte Vorkommnisse und schwerwiegende Vorkommnisse Meldungen an zuständige Behörden Maßnahmen im Feld und Rückruf Field Safety Notice↓ Hands-on-Workshop: Aufbau eines Qualitätsmanagement- systems Hans-Peter Wettl
	Übersicht Verfahren und Prozesse Vorlagen und Templates Listen und Journale Einmalige und wiederkehrende Prozesse
	Prozesse Terminverfolgung Aufzeichnungen, Aufgaben und Verantwortung Lenkung von Dokumenten Kernprozesse Hands-on-Workshop: CE-Kennzeichnungsprozess am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes Hans-Peter Wettl
	Erstellen einer Technischen Dokumentation für das CE Zeichen (Teil I) Anzuwendende Regelwerke ermitteln Risikomanagementplan, Risikoanalyse Risikomanagementbericht Produktspezifikation Gebrauchsanweisung Verifizierungsberichte
	Erstellen einer Technischen Dokumentation für das CE Zeichen (Teil II) Validierungsberichte Bewertung der Gebrauchstauglichkeit Klinischer Bewertungsbericht Produktionsnachweise Prozessvalidierung Checkliste grundlegende Anforderung an Sicherheit und Leistung Zusammenstellen der Technischen Dokumentation

Zielgruppe

Entwickler und Konstrukteure
Produktmanager
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanager
Zertifizierer und Auditoren
Mitarbeiter von Benannten Stellen

Ihre Seminarleiterin

Dr. rer. nat. Andrea Röthler, Head of Project Management, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

Frau Dr. Andrea Röthler ist seit 15 Jahren als Projektmanagerin in der Abteilung Projektmanagement bei GKM tätig, seit 2014 leitet sie die Abteilung als Head of Project Management. 2009 hat sich Frau Dr. Röthler zum Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte weiterqualifiziert und beschäftigt sich seither intensiv mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten und der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben. Seit 2010 ist sie als Fachreferentin im Bereich Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten tätig.