Zulassung von Medizinprodukten: Praxis-Workshop
mit Teilnahmebescheinigung
Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten bereits begonnen, ihre Prozesse anzupassen. Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet, besteht bei vielen Unternehmen der Medizintechnik noch ein Informationsbedarf, welche Auswirkungen die neue MDR hat und wie die Zulassung von Medizinprodukten zukünftig abläuft. Dieser Praxis-Workshop schließt diese Informationslücke und begleitet Sie step-by-step und anhand von praktischen Beispielen durch den gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten.
Am 1. Tag erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten erfüllen müssen, wie der CE-Kennzeichnungsprozess in der Medizintechnik abläuft, wie Sie eine klinische Bewertung erlangen und was Sie nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes beachten müssen. Die Rolle der Zertifizierten Stellen und Behörden wird dabei ebenso erläutert wie die Aufgaben der internen Überwachung.
Am 2. Tag steht die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Unternehmen der Medizintechnik im Vordergrund. Am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes lernen Sie die neuen Abläufe vom Anfang bis zum Ende kennen.
Top Themen
- Neuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung
- Gesetzliche Grundlagen
- Der CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel
- Erstellen einer Technischen Dokumentation
- Aufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems
- Ablauf der klinischen Bewertung
- Optimierung der Post Market Surveillance
Inhalte des Praxisworkshops
Im Seminar "Praxisworkshop: Zulassung von Medizinprodukten" erfahren Sie mehr über:
Programm als PDF herunterladen
| Anforderungen an Medizinproduktehersteller Volker Sudmann | |
Gesetzliche Grundlagen
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Der CE-Kennzeichnungsprozess
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Die Verantwortung des Herstellers und einzelner Mitarbeiter
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Überwachung des Herstellers
Dr. rer. nat. Andrea Röthler | |
Die Klinische Bewertung
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Post Market Surveillance
systems Hans-Peter Wettl | |
Übersicht
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Prozesse
Hans-Peter Wettl | |
Erstellen einer Technischen Dokumentation für das CE Zeichen | |
Erstellen einer Technischen Dokumentation für das CE Zeichen (Teil II)
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Dr. rer. nat. Andrea Röthler, Head of Project Management, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München
Frau Dr. Andrea Röthler ist seit 15 Jahren als Projektmanagerin in der Abteilung Projektmanagement bei GKM tätig, seit 2014 leitet sie die Abteilung als Head of Project Management. 2009 hat sich Frau Dr. Röthler zum Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte weiterqualifiziert und beschäftigt sich seither intensiv mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten und der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben. Seit 2010 ist sie als Fachreferentin im Bereich Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten tätig.
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