Seminar

Zulassung von Medizinprodukten: Praxis-Workshop

Veranstaltungsnummer: 03SE090

Mit Teilnahmebescheinigung

  • Neuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Der CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel
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Nach der Verabschiedung der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament haben viele Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten bereits begonnen, ihre Prozesse anzupassen. Doch obwohl die Umsetzungsfrist der MDR schon 2020 endet, besteht bei vielen Unternehmen der Medizintechnik noch ein Informationsbedarf, welche Auswirkungen die neue MDR hat und wie die Zulassung von Medizinprodukten zukünftig abläuft. Dieser Praxis-Workshop schließt diese Informationslücke und begleitet Sie step-by-step und anhand von praktischen Beispielen durch den gesamten Prozess der Zulassung von Medizinprodukten.

Am 1. Tag erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten erfüllen müssen, wie der CE-Kennzeichnungsprozess in der Medizintechnik abläuft, wie Sie eine klinische Bewertung erlangen und was Sie nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes beachten müssen. Die Rolle der Zertifizierten Stellen und Behörden wird dabei ebenso erläutert wie die Aufgaben der internen Überwachung.

Am 2. Tag steht die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Unternehmen der Medizintechnik im Vordergrund. Am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes lernen Sie die neuen Abläufe vom Anfang bis zum Ende kennen.

Top-Themen

  • Neuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Der CE-Kennzeichnungsprozess am konkreten Beispiel
  • Erstellen einer Technischen Dokumentation
  • Aufbau und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems
  • Ablauf der klinischen Bewertung
  • Optimierung der Post Market Surveillance

Inhalte des Praxisworkshops

Im Seminar "Praxisworkshop: Zulassung von Medizinprodukten" erfahren Sie mehr über:

Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Volker Sudmann

 Gesetzliche Grundlagen

  • Europäische Verordnung, Europäische Richtlinien
  • Nationale Gesetze und Verordnungen
  • Neuerungen in der aktuellen Medizinprodukte-Verordnung
  • Normen und Standards und gemeinsame Spezifikationen
  • Wichtige Begriffe und Definitionen

 Der CE-Kennzeichnungsprozess

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation, Verifizierungen und Validierungen
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance)
  • Qualitätsmanagementsystem

 Die Verantwortung des Herstellers und einzelner Mitarbeiter

  • Verantwortliche Person
  • Beauftragter der Leitung

 Überwachung des Herstellers

  • Interne Überwachung
  • Überwachung durch benannte Stelle
  • Überwachung durch zuständige Behörde

Die Klinische Bewertung
Dr. rer. nat. Andrea Röthler

 Die Klinische Bewertung

  • Anforderungen an die Durchführung der klinischen Bewertung
  • Qualifikationsanforderung an den Autor eines klinischen Bewertungsberichts
  • Klinischer Bewertungsbericht
  • Klinische Prüfung

Post Market Surveillance

  • Post-Market Clinical Follow-up
  • Regelmäßige Sicherheitsberichte
  • Vorkommnisse und schwerwiegende Vorkommnisse
  • Meldungen an zuständige Behörden
  • Maßnahmen im Feld und Rückruf
  • Field Safety Notice↓

Hands-on-Workshop: Aufbau eines Qualitätsmanagement-
systems
Hans-Peter Wettl

Übersicht

  • Verfahren und Prozesse
  • Vorlagen und Templates
  • Listen und Journale
  • Einmalige und wiederkehrende Prozesse

Prozesse

  • Terminverfolgung
  • Aufzeichnungen,  Aufgaben und Verantwortung
  • Lenkung von Dokumenten
  • Kernprozesse

Hands-on-Workshop: CE-Kennzeichnungsprozess am Beispiel eines konkreten Medizinproduktes
Hans-Peter Wettl

Erstellen einer Technischen Dokumentation für das CE Zeichen
(Teil I)

  • Anzuwendende Regelwerke ermitteln
  • Risikomanagementplan, Risikoanalyse
  • Risikomanagementbericht
  • Produktspezifikation
  • Gebrauchsanweisung
  • Verifizierungsberichte

Erstellen einer Technischen Dokumentation für das CE Zeichen (Teil II)

  • Validierungsberichte
  • Bewertung der Gebrauchstauglichkeit
  • Klinischer Bewertungsbericht
  • Produktionsnachweise
  • Prozessvalidierung
  • Checkliste grundlegende Anforderung an Sicherheit und Leistung
  • Zusammenstellen der Technischen Dokumentation
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Zielgruppe

  • Entwickler und Konstrukteure
  • Produktmanager
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Zertifizierer und Auditoren
  • Mitarbeiter von Benannten Stellen

Ihre Seminarleiterin

Dr. rer. nat. Andrea Röthler, Head of Project Management, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

Frau Dr. Andrea Röthler ist seit 15 Jahren als Projektmanagerin in der Abteilung Projektmanagement bei GKM tätig, seit 2014 leitet sie die Abteilung als Head of Project Management. 2009 hat sich Frau Dr. Röthler zum Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte weiterqualifiziert und beschäftigt sich seither intensiv mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten und der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben. Seit 2010 ist sie als Fachreferentin im Bereich Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten tätig.