Spezialtag

Validierung der Additiven Fertigung bei Medizinprodukten

Medical Plastic Instrument

Der VDI-Spezialtag „Validierung der Additiven Fertigung bei Medizinprodukten“ gibt Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Verfahren des 3D-Drucks von Produkten für den medizinischen Einsatz. Sie erfahren u. a., welche regulatorischen Anforderungen sowohl in Europa als auch in den USA an die Fertigungsverfahren bestehen. Insbesondere zeigt der Spezialtag, wie Sie eigene Lösungswege für die Validierung Ihrer AM-Prozesse erfolgreich entwickeln und umsetzen.

Erfolgreiche Validierung auch bei Losgröße 1

Die additive Fertigung oder „Additive Manufacturing“ (AM) bietet gerade im medizinischen Bereich eine Vielzahl an Vorteilen. Dazu zählt u. a. die Möglichkeit, Produkte mit sehr komplexen Geometrien herzustellen, deren Fertigung mit alternativen Verfahren kaum oder nur mit hohem Aufwand möglich wäre. Auch können Orthesen, Prothesen und Implantate in Losgröße 1 hergestellt werden. Ebenso tragen die größere Verfügbarkeit von 3D-Druckern, neue Materialien und die Entwicklung innovativer Druckverfahren dazu bei, dass die Zahl der 3D-gedruckten Medizinprodukte stetig zunimmt.

Allerdings herrscht in vielen Unternehmen Unsicherheit, welche Herangehensweisen bei der notwendigen Validierung der AM-Prozesse zum Erfolg führen. Der VDI-Spezialtag „Validierung der Additiven Fertigung bei Medizinprodukten“ zeigt die Herausforderungen auf und stellt Beispiele erfolgreich umgesetzter Lösungen vor. Außerdem erhalten Sie praxiserprobte Hinweise, wie Sie eigene, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens abgestimmte Lösungswege zur Validierung von AM-Prozessen finden und implementieren.

Der Spezialtag findet einen Tag nach der VDI-Konferenz Medical Grade Plasics“ statt. Wir empfehlen Ihnen, die beiden sich ergänzenden Veranstaltungen zusammen zu buchen, da Sie dann von unserem vergünstigten Kombipreis profitieren.

Inhalte des Spezialtags, 11. Juli 2019, 10:00 - 17:00 Uhr

Stand der Technik (anhand von Beispielen)

  • Überblick über verschiedene AM-Verfahren, Materialien und Anwendungsbeispiele in der Medizintechnik
  • FDM/FFF
  • SLS
  • STL/SLA

Regulatorische Vorgaben (insbesondere für den europäischen und den US-Markt)

  • MDD
  • MDR
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • DIN EN ISO 14971
  • für die USA: 21 CfR 820

Vorgehensweise bei der Validierung

  • risikobasierter Ansatz
  • Produktlebenszyklus und Validierung
  • Phasen der Validierung
  • Bestandteile der Dokumentation

Anwendungsbeispiele mit Diskussion der

  • Herausforderungen
  • Lösungsansätze

Zielgruppe des VDI-Spezialtag

Der VDI-Spezialtag „Validierung der Additiven Fertigung bei Medizinprodukten“ ist konzipiert für Fach- und Führungskräfte, die sich mit der Herstellung von Medizinprodukten mittels additiver Fertigung beschäftigen. Dazu zählen u. a.:

  • Entwickler
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätssicherer
  • Einkäufer
  • Verkäufer

Angesprochen sind ebenfalls Technische Leiter aus folgenden Bereichen:

  • Rohstoffhersteller
  • Compoundeure
  • Distributoren
  • Verarbeiter von Medical Grade Plastics (MGP)
  • Inverkehrbringer
  • OEMs, insbesondere Hersteller von 3D-gedruckten Orthesen, Prothesen und Implantaten

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Sie möchten wissen, wie Sie vorgehen müssen, um Ihre 3D-Druck-Prozesse für die Herstellung von Medizinprodukten zu validieren? Sie wollen anhand konkreter Lösungsbeispiele erfahren, wie Sie die regulatorischen Anforderungen einhalten? Dann sichern Sie sich Ihren Platz auf dem VDI-Spezialtag „Validierung der Additiven Fertigung bei Medizinprodukten“.

Veranstaltungsnummer: 03ST909

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