Die VDI‐Richtlinie 2017

„Medical Grade Plastics“ schafft Klarheit und verbindliche Vorgehensweisen für Kunststoffe in Medizinprodukten

Von Thomas Seul und Stefan Roth, Schmalkalden

Der ohnehin schon anspruchsvolle Vorgang der richtigen Werkstoffauswahl im Rahmen der Entwicklung erfordert bei Medizinprodukten die Berücksichtigung zusätzlicher kritischer Qualitätsattribute, wie beispielsweise die biologische Beurteilung.

Medizinprodukte dürfen den Patienten während der Anwendung nicht aufgrund der verwendeten Materialien oder Herstellungsprozesse schädigen. Es muss die biologische Verträglichkeit, auch als Biokompatibilität bezeichnet, nachgewiesen werden.

In der Praxis behilft sich der Produktentwickler bei der Werkstoffauswahl von Kunststoffen, indem er sich an von den Rohstoffherstellern und Distributoren beworbenen „Medical Grade“-Typen orientiert. Diese verfügen häufig über Nachweise der Biokompatibilität des Kunststoffs gemäß US-amerikanischen oder europäischen Normen und Regelwerken wie USP <87>, USP <88> Biological Reactivity Testing (USP Class VI) oder ISO 10993 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.

Diese Nachweise implizieren jedoch, dass der Werkstoff für den Einsatz bei Medizinprodukten ausreichend spezifiziert ist. Weitergehende Regelungen und Vorgehensweisen, die für Kunststoffe in Medizinanwendungen wichtig sind, wie beispielsweise Konstanz der Rezeptur, eine sichere Lieferversorgung oder auch Änderungsmanagement, sind dabei noch nicht betrachtet.

Hinzu kommt, dass bis dato keine US- oder EU-Richtlinien oder Normen existieren, in denen Standards beschrieben werden, um eine eindeutige Definition von „Medical Grates Plastics“ zu spezifizieren.

Grundsätzlich beschreibt biologische Beurteilung von Medizinprodukten die ISO 10993-1. In diesem Zusammenhang ist die Materialcharakterisierung ein entscheidender erster Schritt im Prozess der biologischen Beurteilung. Wenn die biologische Prüfung von Medizinprodukten als Teil des gesamten Risikomanagementprozesses für notwendig erachtet wird, muss folgendes beachtet werden:

Gemäß der ISO 10993 bedeutet dies: „Die Prüfung muss am sterilen Endprodukt oder an repräsentativen Proben vom Endprodukt oder von Materialien, die in der gleichen Weise wie das Endprodukt verarbeitet wurden (einschließlich Sterilisation), vorgenommen werden.“ Definiert ist in diesem Zusammenhang das Endprodukt als Medizinprodukt im gebrauchsfähigen Zustand, wie in der Spezifikation oder Kennzeichnung durch den Hersteller festgelegt.

In der Praxis bedeutet dies, dass der sogenannte „Inverkehrbringer“ für den Nachweis der biologischen Beurteilung am Endprodukt verantwortlich zeichnet. Da der Herstellprozess einen erheblichen Einfluss auf die biologische Beurteilung haben kann, ist es nicht ausreichend, wenn lediglich der Nachweis über den Werkstoff als Rohstoff geführt wird. So ist davon auszugehen, dass thermische Effekte, Werkstoffpaarungen, Bedruckung, Klebungen, Sterilisation usw. das Ergebnis der Biologische Beurteilung beeinflussen können und daher in die Betrachtung der biologischen Beurteilung zu berücksichtigen sind. Der Nachweis einzig am Granulat ist gemäß den Regularien somit nicht ausreichend, trägt aber erheblich zur Risikominimierung im Rahmen der Werkstoffauswahl bei und gibt die grundsätzliche Richtung vor.

Die Verantwortlichkeit kann daher nicht einfach auf Materiallieferanten oder die -hersteller übertragen werden. Diese können lediglich durch besondere und besonnene sowie reproduzierbare und festgeschriebene Maßnahmen und Vorgehensweise zu einem erheblichen Teil dazu beitragen, negative Einflüsse auf den Werkstoff zu vermeiden. Ziel ist es so, mittels Kontinuität in Werkstoff und Prozess eine aufwendig nachgewiesene biologische Beurteilung von Medizinprodukten im fortlaufenden Herstellprozess unabhängig von der Materialcharge aufrecht zu erhalten.