Spezialtag

Spezialtag Hygiene im Reinraum

Veranstaltungsnummer: 03ST130

Kommende Termine:

22. September 2022
Wiesbaden

Verfügbar

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Während des VDI-Spezialtags „Hygiene im Reinraum“ lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Kontaminationskontrolle in Reinräumen zur Fertigung von Medizinprodukten kennen. Sie erfahren, welche Rolle der Faktor Mensch in diesem Zusammenhang spielt und welche Normen und Leitfäden Sie berücksichtigen müssen. Konkrete Anleitungen und Beispiele aus der Praxis helfen Ihnen, adäquate Maßnahmen der Personal- und Betriebshygiene zu planen und umzusetzen.

Hygienerisiken erkennen und minieren 

Bei der Herstellung von Medizinprodukten sind ausgefeilte Hygienekonzepte und -strategien unverzichtbar. Schließlich gilt es, die Gesundheit der Patienten wirkungsvoll zu schützen, indem potenzielle Kontaminationsquellen erkannt und beseitigt werden. Daher sind Personal- und Betriebshygiene Schlüsselfaktoren für eine wirtschaftlich erfolgreiche Fertigung von Medizinprodukten in Reinräumen. Der Spezialtag zeigt auf, welche Richtlinien, Leitfäden und Normen Hersteller und Entwickler bei ihrer Reinraumproduktion kennen und beachten müssen.

Der VDI-Spezialtag „Hygiene im Reinraum“ geht insbesondere auf die Anforderungen des EU GMP-Leitfadens, der Richtlinie VDI 2083 und der Normenreihe ISO 14644 ein. Sie lernen, wie Sie sowohl die Kontamination durch Menschen als auch durch Anlagen bei der Fertigung von Medizinprodukten minimieren, indem Sie geeignete Prozesse implementieren und fortlaufende Schulungsmaßnahmen durchführen. Zahlreiche Beispiele geben Ihnen wertvolle Anregungen für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Der Spezialtag findet einen Tag nach der 11. VDI-Fachtagung „Kunststoffe in der Medizintechnik“ statt. Wir empfehlen, beide Veranstaltungen zusammen zu buchen. Sie profitieren in diesem Fall vom deutlich vergünstigten Kombipreis.

Inhalte des Spezialtags

Der Spezialtag „Hygiene im Reinraum“ behandelt u.a. diese Themen:
 

Definitionen und Schlüssel-Grundsätze der Kontaminationskontrolle

  • Kontamination und Kontaminationsarten
  • Reinraumklassen und Spezifikationen
  • Überblick über relevante Regularien
  • Präventive und korrektive Kontaminationskontrolle
     

Bauliche und lüftungstechnische Hintergründe von Reinräumen

  • Merkmale von Reinräumen und deren Funktionsweise
  • Beeinflussung des Mitarbeiterverhaltens
     

Faktor „Mensch“ im Reinraum

  • Kontaminationsgenerator
  • Kontaminationsmedium
  • Einfluss auf die Luftströmung
  • Schlussfolgerungen für adäquates Verhalten
  • Regeln vs. Grundsätze und deren Verständnis
  • Breakout-Session zu adäquatem Reinraum-Verhalten
     

Bekleidungskonzepte nach Reinraumklassen

  • EU-GMP Leitfaden, ISO 14644, VDI 2083
  • Implementierung in der Praxis, Schleusenprozedere
     

Reinigung und Desinfektion im Reinraum

  • Grundsätze der Reinigung und Desinfektion
  • Anwendung in der Praxis
     

Sensibilisierung und fortlaufende Schulung von Mitarbeitern für den Reinraum

  • Rahmenbedingungen aus dem EU-GMP Leitfaden
  • Die 4 Ebenen des Lernens

Zielgruppe

Der VDI-Spezialtag „Hygiene im Reinraum“ richtet sich an Fach- und Führungskräfte – insbesondere aus entwickelnden und produzierenden Unternehmen der Medizin- und Kunststofftechnik – die sich mit der Thematik Reinraumproduktion befassen. Dazu zählen u.a.:

  • Reinraumverantwortliche
  • Planungs- und Betriebsingenieure
  • Mitarbeiter aus Produktion, Forschung und Entwicklung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Zulassung/Regulatory Affairs
  • Reinigungs-, Wartungs- und Instandsetzungspersonal

Ihr Referent

Simon Fiala ist Leiter des Bereichs Ausbildung und Training bei der comprei Reinraum-Handel-Schulungs GesmbH in Villach, Österreich. Er hat das Ausbildungs-Portfolio von comprei federführend entwickelt und mit der individuellen Abstimmung auf Kundenprozesse maßgeblich geprägt. Bereits seit 2005 beschäftigt er sich mit pharmazeutischen Reinräumen und den geforderten Hygienestandards. Simon Fiala hält im Rahmen des Studiengangs Medical and Pharmaceutical Biotechnology Vorlesungen an der IMC Fachhochschule Krems.

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Sie möchten wissen, welche Anforderungen die unterschiedlichen Normen und Leitfäden an die Kontaminationskontrolle von Reinräumen stellen? Sie suchen nach konkreten Anleitungen, wie Sie diese Vorgaben in der Praxis effizient und wirtschaftlich umsetzen? Dann sichern Sie sich jetzt Ihren Platz auf dem VDI-Spezialtag „Hygiene im Reinraum“.

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Veranstaltungsnummer: 03ST130

Spezialtag Hygiene im Reinraum

Wiesbaden, Dorint Pallas Wiesbaden

Verfügbar

Infos zum Veranstaltungsort

Auguste-Viktoria-Str. 15
65185 Wiesbaden
Deutschland

+49 611/3306-0 zur Website
* Vorläufiger Preis, es kann zu Abweichungen in der USt. kommen - den endgültigen Preis finden Sie in Ihrer Bestellübersicht.

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Spezialtag Hygiene im Reinraum

Preis gilt bei Buchung mind. einer Zusatzveranstaltung

790,– €
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zzgl. Ust.

11. VDI-Fachtagung Kunststoffe in der Medizintechnik

20. – 21. September 2022 in Wiesbaden

Am Tag davor

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1.150,– €
1.390,– €
zzgl. Ust.