Veranstaltungsnummer: 03ST130
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über Praxis der Fertigung im Reinraum.
- Sie lernen, wie Sie die Anforderungen der verschieden Reinraumklassen erfüllen.
- Sie profitieren von zahlreichen Beispielen erfolgreich umgesetzter Fertigungsprozesse im Reinraum mit dem Schwerpunkt Herstellung von…
Kommende Termine:
Alle Termine und Optionen ansehenDer VDI-Spezialtag „Praxistag Reinraumfertigung – Anlagentechnik und Qualifizierung“ zeigt Ihnen, wie Sie Anlagen im Reinraum sicher und rechtskonform betreiben. Sie lernen u.a., was Sie bei der Qualifizierung der Anlagen beachten müssen, mit welchen Maßnahmen Sie Kontaminationen vermeiden und wie Sie mit Störungen umgehen. Viele Beispiel aus der Praxis zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Reinraumproduktion verbessern.
Für die Fertigung von Medizinprodukten essentiell
Reinräume sind unverzichtbar, um Produkte in hoher Qualität sicher und unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften herzustellen. Dies gilt insbesondere für die Fertigung von Medizinprodukten. Denn Verunreinigungen durch Partikel, Keime oder Bakterien können nicht nur die Qualität und Sicherheit der Produkte beeinträchtigen, sondern auch die Gesundheit der Anwender ernsthaft gefährden. Daher gelten in vielen Ländern strenge Vorschriften und Standards für die Hersteller von Medizinprodukten. Eine Zulassung für den Verkauf erhält nur, wer nachweislich die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Außerdem können Reinräume auch die Mitarbeitenden vor potenziell schädlichen Substanzen schützen.
Der VDI-Spezialtag „Praxistag Reinraumfertigung – Anlagentechnik und Qualifizierung“ zeigt Ihnen, wie Sie Fertigungsprozesse im Reinraum implementieren und optimieren. Sie erfahren, welche Anforderungen die verschiedenen Reinraumklassen stellen und wie Sie bei der Qualifizierung einer reinraumtauglichen Anlage vorgehen. Außerdem lernen Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie Sie durch geschickte Anlagenplatzierung und Prozessführung das Risiko einer Kontamination reduzieren, Folgeprozesse durch Automatisierungslösungen verbessern und Wartung und Reinigung in Ihr Reinraumkonzept integrieren.
Der Spezialtag findet einen Tag vor der 12. VDI-Fachtagung „Kunststoffe in der Medizintechnik“ statt. Sie profitieren vom vergünstigten Kombipreis, wenn Sie beide Veranstaltungen zusammen buchen.
Vorteile
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über Praxis der Fertigung im Reinraum.
- Sie lernen, wie Sie die Anforderungen der verschieden Reinraumklassen erfüllen.
- Sie profitieren von zahlreichen Beispielen erfolgreich umgesetzter Fertigungsprozesse im Reinraum mit dem Schwerpunkt Herstellung von Medizinprodukten.
Inhalte des Spezialtags
Der Spezialtag „Praxistag Reinraumfertigung – Anlagentechnik und Qualifizierung“ behandelt u.a. folgende Themen:
Begriffe und Definitionen der Reinraumtechnik
- Reinraumklassifikation nach ISO
- Reinräume in Produktion nach GMP-Klasse A-D
Anlagenbetrieb im Reinraum
- Reinraumkonzepte und -varianten
- Aufbau und Platzierung der Anlagen im Reinraum
Automationslösungen an ausgewählten Beispielen
- Fertigung im Spritzgießprozess
- Montage (Laserschneiden, Laserschweißen, Ultraschallschweißen, Kleben)
- Verpackung/Abfüllung (BFS)
Verschmutzungsquellen und ihre Reduktion
- Reinraumtaugliche Komponenten und Baugruppen
- Regelung von Luftströmen
Schleusenlösungen
- Ein- und Ausschleusung von Materialien und Menschen
- (Automatisierte) Schleusenkonzepte
Anlagenqualifizierung
- Designqualifikation (DQ)
- Installationsqualifikation (IQ)
- Funktionale Qualifikation (OQ)
- Leistungsqualifikation (PQ „Performance Qualification“)
Umgang mit Störungen
- Maschinenwartung- und Instandsetzung
- Wiederhochfahren des Reinraums nach Stillstand
Reinigung von Anlagen
- Reinigungsintervalle
- Anlagendesign für die vereinfachte Reinigung
Zielgruppe
Der VDI-Spezialtag „Praxistag Reinraumfertigung – Anlagentechnik und Qualifizierung“ richtet sich an Reinraumverantwortliche sowie Planungs- und Betriebsingenieure aus fertigenden Unternehmen der Kunststofftechnik, Optik, Fahrzeugtechnik, Medizintechnik und Pharmatechnik. Angesprochen sind ebenfalls Mitarbeitende aus folgenden Bereichen:
- Produktion
- Forschung und Entwicklung
- Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung
- Zulassung/Regulatory Affairs
- Reinigung, Wartung und Instandsetzung
- Hersteller von reinraumtauglichen Anlagen für Fertigung, Montage, Verpackung
Ihre Referenten
Christian Boos ist Senior Engineer Application/Consulting bei der Hahn Automation Group Engen GmbH in Engen/Baden-Württemberg. Seit Juli 2023 ist er zudem freiberuflich als Consultant (CBC) tätig. Boos arbeitet im VDI-Fachausschuss Kunststoffe in der Medizintechnik sowie an der Richtlinie VDI 2023 (Validierung von Kunststoffverarbeitungsprozessen für die Medizintechnik) mit.
Joachim Köbelin aus Bad Krotzingen unterstützt seit 2011 freiberuflich Unternehmen bei Planung, Aufbau und Erweiterung ihrer Produktionskapazitäten, einschließlich Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung. Er ist seit ca. 40 Jahren in der Spritzgießbranche tätig und auf Reinraumanwendungen im Bereich Medizintechnik und Pharmaverpackungen spezialisiert. Köbelin führte bei renommierten Werkzeugbauern sowie einem Hersteller von Spritzgießmaschinen weltweit Inbetriebnahmen, Prozessoptimierungen und Qualifizierungen von Anlagen durch. Dabei wurden Projekte mit Reinraumanforderungen bis ISO-Klasse 5 realisiert.
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Sie möchten aus der Sicht von zwei erfahrenen Praktikern lernen, auf was es bei der Fertigung im Reinraum ankommt? Sie wollen anhand vieler Praxisbeispiele erfahren, wie Sie die Anforderungen der verschiedenen Reinraumklassen erfüllen? Dann sichern Sie sich jetzt Ihren Platz auf dem VDI-Spezialtag „Praxistag Reinraumfertigung – Anlagentechnik und Qualifizierung“.
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