Veranstaltungsnummer: 03ST130
- Du erhältst Orientierung im normativen Dschungel aus EU MDR, EU AI Act und harmonisierten Normen.
- Du lernst die regulatorischen Anforderungen anhand konkreter Fallstudien aus der Medizintechnikpraxis kennen.
- Du erfährst, wie du Klassifizierung, Risikomanagement und technische Dokumentation für KI-Systeme systematisch umsetzt.
Kommende Termine:
Alle Termine und Optionen ansehenDer VDI-Spezialtag „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Regulierung, Normung und Praxis“ gibt dir einen systematischen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte. Du erhältst konkrete Hilfestellungen für Klassifizierung, Risikomanagement, technische Dokumentation und klinische Bewertung. Zahlreiche Fallbeispiele zeigen dir, wie die Umsetzung in der Praxis gelingt.
Innovation trifft Regulierung
Künstliche Intelligenz verändert die Medizintechnik grundlegend – von der KI-gestützten Bilddiagnostik über klinische Entscheidungsunterstützungssysteme bis hin zu autonomen therapeutischen Anwendungen. Hersteller, Betreiber und Berater stehen vor der Herausforderung, technische Innovation mit einem komplexen regulatorischen Rahmen zu vereinen. EU MDR 2017/745, EU AI Act sowie harmonisierte Normen wie IEC 62304, ISO 14971 und ISO 13485 stellen konkrete Anforderungen. Deren Umsetzung ist in der Praxis jedoch häufig noch unklar.
Der VDI-Spezialtag „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Regulierung, Normung und Praxis“ gibt dir das Rüstzeug, um in diesem komplexen Umfeld sicher zu navigieren. Du lernst u.a., wie KI-Systeme nach EU MDR und EU AI Act klassifiziert und bewertet werden, welche Normen für KI-Hersteller maßgeblich sind und wie du deine technische Dokumentation sowie Post-Market-Aktivitäten regelkonform gestaltest. Praxisberichte und Fallstudien zeigen dir, wie du typische Stolpersteine vermeidest und wie die Umsetzung gelingt.
Der Spezialtag findet einen Tag vor der 13. VDI-Fachtagung „Kunststoffe in der Medizintechnik" statt. Wenn du beide Veranstaltungen zusammen buchst, profitierst du von unserem vergünstigten Kombipreis.
Vorteile
- Du erhältst Orientierung im normativen Dschungel aus EU MDR, EU AI Act und harmonisierten Normen.
- Du lernst die regulatorischen Anforderungen anhand konkreter Fallstudien aus der Medizintechnikpraxis kennen.
- Du erfährst, wie du Klassifizierung, Risikomanagement und technische Dokumentation für KI-Systeme systematisch umsetzt.
- Du diskutierst in kleiner Runde aktuelle Fragestellungen und kannst wertvolle Kontakte für dein berufliches Netzwerk knüpfen.
Agenda
Der Spezialtag „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Regulierung, Normung und Praxis" behandelt u.a. folgende Themen:
Grundlagen: KI in der Medizintechnik – Technologie und regulatorischer Kontext
- KI-Definitionen nach EU AI Act: KI-System, Hochrisiko-KI, GPAI
- Typische KI-Anwendungsfelder: Bilddiagnostik, CDSS, Software as a Medical Device (SaMD)
- Abgrenzung SaMD vs. nicht-medizinische KI
- Marktüberblick: Zulassungstrends, Notified Bodies und MDCG-Leitlinien
- Übergangsfristen EU AI Act für Medizinprodukte – Zeitplan bis August 2027
Klassifizierung und Anforderungen nach EU MDR und EU AI Act
- Klassifizierung KI-basierter Medizinprodukte nach MDR Anhang VIII, Regel 11
- Hochrisiko-KI gemäß EU AI Act Anhang I – Einordnung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren: Zusammenspiel MDR – EU AI Act
- Benannte Stelle und Notified Body: Doppelzertifizierung und Koordination
- Registrierungspflichten in EUDAMED für KI-Hersteller
- Anforderungen an Betreiber (Deployer) gemäß EU AI Act Art. 26
Normung: IEC 62304, ISO 14971 und ISO 13485 für KI-Hersteller
- IEC 62304: Software Lifecycle und Anforderungen an KI/ML-Module
- ISO 14971: Risikomanagement für KI – Besonderheiten und neue Risikokategorien
- ISO 13485: Anpassungsbedarf für KI-Entwicklungsprozesse
- ISO 42001: KI-Managementsystem als Ergänzung zum QMS
- Usability Engineering (IEC 62366) und Human Factors für KI-Systeme
- Cybersecurity-Anforderungen (IEC 81001-5-1) für vernetzte KI-Medizinprodukte
- Datenqualität, Trainingsdaten und algorithmische Transparenz
- Validierungsstrategien für KI-Modelle gemäß MDCG 2021-24
Technische Dokumentation und klinische Bewertung
- Technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II/III: Besonderheiten für KI
- General Safety and Performance Requirements (GSPR) für KI
- Labeling, Gebrauchsanweisung und Transparenzpflichten nach EU AI Act
Post-Market Surveillance und Vigilanz für KI-Systeme
- PMCF-Strategien für lernende KI-Systeme – Planung und Umsetzung
- Vigilanz und Vorfallsmeldung bei KI-Fehlfunktionen
- Continuous Learning und Änderungsmanagement nach MDR Art. 120
Praxisberichte: Fallstudien und Erfahrungsaustausch
- Fallstudie I: KI-gestützte Bilddiagnostik – Weg zur CE-Kennzeichnung Klasse IIb
- Fallstudie II: Post-Market Surveillance für lernende KI-Systeme – Erfahrungen der Benannten Stelle
Zielgruppe
Der VDI-Spezialtag „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Regulierung, Normung und Praxis" richtet sich an Ingenieure und technische Fachkräfte in entwickelnden und produzierenden Unternehmen der Medizintechnik und Kunststofftechnik. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende aus folgenden Bereichen:
- Geschäftsleitung
- Entwicklung und Konstruktion
- Produktplanung und Fertigung
- Qualitätssicherung
- Regulatory Affairs
Dein Referent
Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein, Regulatory Consultant (Medical Devices, Digital Health & AI) bei der healthcare projects consulting & management Stein aus Liestal in der Schweiz, ist unabhängiger Berater für Medizinprodukte- und Health-IT-Regulatorik. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Medizintechnik, klinische Prozesse und regulatorisches Consulting im DACH-Raum sowie verschiedenen Ländern außerhalb der EU. Er unterstützt Hersteller, Betreiber und Gesundheitseinrichtungen bei der Umsetzung von EU MDR, EU AI Act, ISO 13485 und Digital-Health-Regulierung. Frank Stein ist Mitglied der Swiss Medtech und IG eHealth Schweiz und engagiert sich in der Normungsarbeit sowie der Ausbildung von Regulatory-Affairs-Fachkräften.
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Du willst die regulatorischen Anforderungen an KI-Medizinprodukte verstehen und lernen, wie du EU MDR, EU AI Act und die relevanten Normen zusammenführst? Du möchtest anhand konkreter Fallstudien erfahren, wie die Umsetzung in der Praxis sicher gelingt? Dann buche jetzt deinen Platz auf dem VDI-Spezialtag „Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – Regulierung, Normung und Praxis“.