GMP-regulierte Reinräume - Lufttechnische Messungen und Qualifizierung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen für die Reinraummesstechnik, insbesondere für GMP-regulierte Reinräume. Hierbei lernen Sie die verschiedenen Messverfahren kennen und wie diese zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren sind. Sie haben auch die Möglichkeit, den messtechnisch erfahrenen Referenten vertiefende Fragen zu Ihren persönlichen Anwendungen zu stellen.

Insbesondere im GMP-Umfeld müssen Messungen vollständig nachvollziehbar geplant, durchgeführt und dokumentiert sein. Hier werden die höchsten Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit der Messtechniker gestellt und auch von behördlicher Seite überwacht. Daher müssen die Messtechniker in diesem Bereich (für GMP-regulierte Reinräume) angemessen und nachweislich geschult sein und über ein geeignetes Qualitätsmanagement verfügen. Dazu müssen auch die relevanten Regelwerke bekannt sein und in Arbeitsanweisungen, nach denen bei den Messungen vorzugehen ist, auf diese Regelwerke referenziert werden. Dabei ist festzulegen, an wie vielen Messpunkten wo, wie lange und mit welchen Messgeräten zu messen ist. Zudem sind die Anforderungen an die Messgeräte zu beschreiben und deren Einhaltung fortlaufend und nachweislich sicherzustellen. Nicht zuletzt müssen auch die Akzeptanzkriterien klar definiert sein, auf deren Basis zu bewerten ist, ob eine Messung bestanden hat oder nicht - und zwar bereits bevor eine Messung durchgeführt wird.

Top-Themen

• Aktuelle Informationen zum Stand der Überarbeitung von
  DIN EN ISO 14644-3, VDI 2083-3 und Annex 1
• Messungen GMP-gerecht planen, durchführen und dokumentieren
• Erforderliches Mess-/Prüfequipment
• Wo wird gemessen und wie viele Messpunkte sind erforderlich
• Ablauf von Qualifizierungen/Qualifizierungsmessungen
• Welche Qualitätsanforderungen müssen Dienstleister erfüllen

Ablauf des Seminars „GMP-regulierte Reinräume – Lufttechnische Messungen und Qualifizierung“

Seminarmethoden

Das Erlernte wird anhand zweier Workshops vertieft: Workshop 1: Planung einer Anlagenqualifizierung oder Workshop 2: Planung einer Reinraumqualifizierung.

Zielgruppe

• Personen, die Reinraummessungen beauftragen oder überwachen, z. B. Herstellungsleitung, Qualitätssicherung, Betriebsingenieure
• Personen, die Reinraummessungen anbieten, durchführen und dokumentieren

Die Experten für Reinraum- und Messtechnik:

Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, Leiter, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg

Michael Kuhn hat an der Fachhochschule Offenburg Maschinenbau mit Schwerpunkt Energie-, Heiz- und Raumlufttechnik studiert. Seit 2005 ist er Leiter des Steinbeis-Transferzentrums STZ EURO, das sich insbesondere mit der Messung und Optimierung von Reinraumtechnischen Anlagen befasst. Michael Kuhn ist Vorsitzender der Richtlinienblätter VDI 2083-19 und VDI 2083-4.2 und Mitarbeiter bei der Richtlinie VDI 2083-3. Er ist darüber hinaus als ö.b.u.v. Sachverständiger und Lehrbeauftragter für Reinraumtechnik tätig.

Benjamin Pfändler, B.Sc., Leiter Geschäftsbereich Reinraumtechnik/Lufttechnik, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg

Benjamin Pfändler hat an der Hochschule Offenburg Verfahrenstechnik mit Schwerpunkt Energietechnik studiert und mit dem Bachelor of Science abgeschlossen. Er ist seit sieben Jahren als Projektingenieur bzw. Projektleiter im Steinbeis-Transferzentrum STZ EURO tätig. Seit 2018 leitet er außerdem den Geschäftsbereich Reinraumtechnik/Lufttechnik – Qualifizierung. Das STZ EURO befasst sich insbesondere mit der Messung und Optimierung von Reinraumtechnischen Anlagen.

Veranstaltung buchen