Seminar

GMP-regulierte Reinräume - Lufttechnische Messungen und Qualifizierung

Veranstaltungsnummer: 07SE212

Mit Teilnahmebescheinigung

  • Aktuelle Informationen zum Stand der Überarbeitung von
    DIN EN ISO 14644-3, VDI 2083-3 und Annex 1
  • Messungen GMP-gerecht planen, durchführen und dokumentieren
  • Erforderliches Mess-/Prüfequipment
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Kommende Termine:

09. – 10. Dezember 2021
Frankfurt

Verfügbar

01. – 02. Februar 2022
Stuttgart

Verfügbar

01. – 02. Juni 2022
Frankfurt am Main

Verfügbar

27. – 28. September 2022
Online

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Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen für die Reinraummesstechnik, insbesondere für GMP-regulierte Reinräume. Hierbei lernen Sie die verschiedenen Messverfahren kennen und wie diese zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren sind. Sie haben auch die Möglichkeit, den messtechnisch erfahrenen Referenten vertiefende Fragen zu Ihren persönlichen Anwendungen zu stellen.

Insbesondere im GMP-Umfeld müssen Messungen vollständig nachvollziehbar geplant, durchgeführt und dokumentiert sein. Hier werden die höchsten Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit der Messtechniker gestellt und auch von behördlicher Seite überwacht. Daher müssen die Messtechniker in diesem Bereich (für GMP-regulierte Reinräume) angemessen und nachweislich geschult sein und über ein geeignetes Qualitätsmanagement verfügen. Dazu müssen auch die relevanten Regelwerke bekannt sein und in Arbeitsanweisungen, nach denen bei den Messungen vorzugehen ist, auf diese Regelwerke referenziert werden. Dabei ist festzulegen, an wie vielen Messpunkten wo, wie lange und mit welchen Messgeräten zu messen ist. Zudem sind die Anforderungen an die Messgeräte zu beschreiben und deren Einhaltung fortlaufend und nachweislich sicherzustellen. Nicht zuletzt müssen auch die Akzeptanzkriterien klar definiert sein, auf deren Basis zu bewerten ist, ob eine Messung bestanden hat oder nicht - und zwar bereits bevor eine Messung durchgeführt wird.

Top-Themen

  • Aktuelle Informationen zum Stand der Überarbeitung von
    DIN EN ISO 14644-3, VDI 2083-3 und Annex 1
  • Messungen GMP-gerecht planen, durchführen und dokumentieren
  • Erforderliches Mess-/Prüfequipment
  • Wo wird gemessen und wie viele Messpunkte sind erforderlich
  • Ablauf von Qualifizierungen/Qualifizierungsmessungen
  • Welche Qualitätsanforderungen müssen Dienstleister erfüllen

Ablauf des Seminars „GMP-regulierte Reinräume – Lufttechnische Messungen und Qualifizierung“

Erfahren Sie im Seminar „GMP-regulierte Reinräume – Lufttechnische Messungen und Qualifizierung“ mehr zu den Themen:

1. Tag 10:00 bis 18:00 Uhr

2. Tag 09:00 bis 17:00 Uhr

Übersicht

  • Welche Mess- und Prüfverfahren sind für die Reinraum-
    qualifizierung relevant
  • Welche Mess- und Prüfverfahren sind für die Anlagen-
    qualifizierung (LF/RABS/Isolator/Tunnel) relevant

Wichtige Regelwerke

  • Welche Regelwerke sind für die Mess- und Prüfverfahren zu berücksichtigen
  • VDI 2083 „Reinraumtechnik“
  • DIN EN ISO 14644 „Reinräume und zugehörige Reinraum-
    bereiche“
  • GMP Annex 1
  • FDA Aseptic Guide

Planung von Messungen

  • Unter welchen Bedingungen sind die Messungen durchzuführen
  • Welche Messungen sind erforderlich
  • In welcher Reihenfolge sind die Messungen durchzuführen
  • Wie viele Messpunkte sind erforderlich
  • Wo und wie lange ist zu messen
  • Welche Akzeptanzkriterien sind einzuhalten

Optimale Durchführung der Messungen

  • Details zum Ablauf der Messungen
  • Luftwechselmessung
  • Erholzeitmessung
  • Raum-Differenzdruckmessung
  • Lecktest und Integraltest Schwebstofffilter
  • Nachweis der Reinraumklasse
  • Temperatur- und Feuchtemessung/Mapping
  • Strömungsvisualisierung
  • Dichtheitsprüfung Reinraum mit Praxisbeispielen
  • Warum Sichtprüfungen und Plausibilitätskontrolle

Abweichungen und Auffälligkeiten

  • Unterschied zwischen Abweichung und Auffälligkeit (Warn- und Aktionsgrenzen)
  • Wie ist bei einer Abweichung / Auffälligkeit vorzugehen
  • Bewertung und Maßnahmen durch eine Abweichung /
    Auffälligkeit↓

Dokumentation

  • Welche Anforderungen sind bei handschriftlicher Dokumentation zu erfüllen
  • Worauf ist bei der computergestützten Dokumentation zu achten
  • Wie ist mit Rohdaten umzugehen
  • Welche Besonderheiten bringen Ausdrucke des Messgeräts
    mit sich
  • Möglichst fehlerfreie Dokumentation durch Vier-Augen-Prinzip
  • Beispiele für eine GMP-gerechte Dokumentation

Wiederkehrende Prüfungen

  • Welche Messungen sind in welchen Abständen zu wiederholen
  • Wie ist der Messumfang zu definieren
  • Unter welchen Bedingungen sind die Messungen durchzuführen

Anforderungen an Messpersonal und -equipment

  • Welches Messequipment ist geeignet
  • Worauf sollte bei der Kalibrierung geachtet werden
  • Worauf ist bei der Auswahl von externen Dienstleistern
    zu achten
  • Welche Anforderungen werden insbesondere an das Prüfmittelmanagement gestellt
Workshop 1: Planung einer AnlagenqualifizierungWorkshop 2: Planung einer Reinraumqualifizierung

Seminarmethoden

Das Erlernte wird anhand zweier Workshops vertieft: Workshop 1: Planung einer Anlagenqualifizierung oder Workshop 2: Planung einer Reinraumqualifizierung.

Zielgruppe

  • Personen, die Reinraummessungen beauftragen oder überwachen, z. B. Herstellungsleitung, Qualitätssicherung, Betriebsingenieure
  • Personen, die Reinraummessungen anbieten, durchführen und dokumentieren

Die Experten für Reinraum- und Messtechnik:

Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, Leiter, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg

Michael Kuhn hat an der Fachhochschule Offenburg Maschinenbau mit Schwerpunkt Energie-, Heiz- und Raumlufttechnik studiert. Seit 2005 ist er Leiter des Steinbeis-Transferzentrums STZ EURO, das sich insbesondere mit der Messung und Optimierung von Reinraumtechnischen Anlagen befasst. Michael Kuhn ist Vorsitzender der Richtlinienblätter VDI 2083-19 und VDI 2083-4.2 und Mitarbeiter bei der Richtlinie VDI 2083-3. Er ist darüber hinaus als ö.b.u.v. Sachverständiger und Lehrbeauftragter für Reinraumtechnik tätig.

Benjamin Pfändler, B.Sc., Leiter Geschäftsbereich Reinraumtechnik/Lufttechnik, STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg

Benjamin Pfändler hat an der Hochschule Offenburg Verfahrenstechnik mit Schwerpunkt Energietechnik studiert und mit dem Bachelor of Science abgeschlossen. Er ist seit sieben Jahren als Projektingenieur bzw. Projektleiter im Steinbeis-Transferzentrum STZ EURO tätig. Seit 2018 leitet er außerdem den Geschäftsbereich Reinraumtechnik/Lufttechnik – Qualifizierung. Das STZ EURO befasst sich insbesondere mit der Messung und Optimierung von Reinraumtechnischen Anlagen.

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