Veranstaltungsnummer: 07SE212
- Aktuelle Informationen zum Stand der Überarbeitung von
DIN EN ISO 14644-3, VDI 2083-3 und Annex 1 - Messungen GMP-gerecht planen, durchführen und dokumentieren
- Erforderliches Mess-/Prüfequipment
Dieses Seminar vermittelt dir die Grundlagen für die Reinraummesstechnik, insbesondere für GMP-regulierte Reinräume. Hierbei lernst du die verschiedenen Messverfahren kennen und wie diese zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren sind. Du hast auch die Möglichkeit, den messtechnisch erfahrenen Referenten vertiefende Fragen zu deinen persönlichen Anwendungen zu stellen.
Insbesondere im GMP-Umfeld müssen Messungen vollständig nachvollziehbar geplant, durchgeführt und dokumentiert sein. Hier werden die höchsten Anforderungen an die Qualität und Zuverlässigkeit der Messtechniker gestellt und auch von behördlicher Seite überwacht. Daher müssen die Messtechniker in diesem Bereich (für GMP-regulierte Reinräume) angemessen und nachweislich geschult sein und über ein geeignetes Qualitätsmanagement verfügen. Dazu müssen auch die relevanten Regelwerke bekannt sein und in Arbeitsanweisungen, nach denen bei den Messungen vorzugehen ist, auf diese Regelwerke referenziert werden. Dabei ist festzulegen, an wie vielen Messpunkten wo, wie lange und mit welchen Messgeräten zu messen ist. Zudem sind die Anforderungen an die Messgeräte zu beschreiben und deren Einhaltung fortlaufend und nachweislich sicherzustellen. Nicht zuletzt müssen auch die Akzeptanzkriterien klar definiert sein, auf deren Basis zu bewerten ist, ob eine Messung bestanden hat oder nicht - und zwar bereits bevor eine Messung durchgeführt wird.
Top-Themen
- Aktuelle Informationen zum Stand der Überarbeitung von
DIN EN ISO 14644-3, VDI 2083-3 und Annex 1 - Messungen GMP-gerecht planen, durchführen und dokumentieren
- Erforderliches Mess-/Prüfequipment
- Wo wird gemessen und wie viele Messpunkte sind erforderlich
- Ablauf von Qualifizierungen/Qualifizierungsmessungen
- Welche Qualitätsanforderungen müssen Dienstleistende erfüllen
Ablauf des Seminars „GMP-regulierte Reinräume – Lufttechnische Messungen und Qualifizierung“
Erfahre im Seminar „GMP-regulierte Reinräume – Lufttechnische Messungen und Qualifizierung“ mehr zu den Themen:
1. Tag 10:00 bis 18:00 Uhr
2. Tag 09:00 bis 17:00 Uhr
Übersicht
- Welche Mess- und Prüfverfahren sind für die Reinraum-
qualifizierung relevant - Welche Mess- und Prüfverfahren sind für die Anlagen-
qualifizierung (LF/RABS/Isolator/Tunnel) relevant
Wichtige Regelwerke
- Welche Regelwerke sind für die Mess- und Prüfverfahren zu berücksichtigen
- VDI 2083 „Reinraumtechnik“
- DIN EN ISO 14644 „Reinräume und zugehörige Reinraum-
bereiche“ - GMP Annex 1
- FDA Aseptic Guide
Planung von Messungen
- Unter welchen Bedingungen sind die Messungen durchzuführen
- Welche Messungen sind erforderlich
- In welcher Reihenfolge sind die Messungen durchzuführen
- Wie viele Messpunkte sind erforderlich
- Wo und wie lange ist zu messen
- Welche Akzeptanzkriterien sind einzuhalten
Optimale Durchführung der Messungen
- Details zum Ablauf der Messungen
- Luftwechselmessung
- Erholzeitmessung
- Raum-Differenzdruckmessung
- Lecktest und Integraltest Schwebstofffilter
- Nachweis der Reinraumklasse
- Temperatur- und Feuchtemessung/Mapping
- Strömungsvisualisierung
- Dichtheitsprüfung Reinraum mit Praxisbeispielen
- Warum Sichtprüfungen und Plausibilitätskontrolle
Abweichungen und Auffälligkeiten
- Unterschied zwischen Abweichung und Auffälligkeit (Warn- und Aktionsgrenzen)
- Wie ist bei einer Abweichung / Auffälligkeit vorzugehen
- Bewertung und Maßnahmen durch eine Abweichung /
Auffälligkeit↓
Dokumentation
- Welche Anforderungen sind bei handschriftlicher Dokumentation zu erfüllen
- Worauf ist bei der computergestützten Dokumentation zu achten
- Wie ist mit Rohdaten umzugehen
- Welche Besonderheiten bringen Ausdrucke des Messgeräts
mit sich - Möglichst fehlerfreie Dokumentation durch Vier-Augen-Prinzip
- Beispiele für eine GMP-gerechte Dokumentation
Wiederkehrende Prüfungen
- Welche Messungen sind in welchen Abständen zu wiederholen
- Wie ist der Messumfang zu definieren
- Unter welchen Bedingungen sind die Messungen durchzuführen
Anforderungen an Messpersonal und -equipment
- Welches Messequipment ist geeignet
- Worauf sollte bei der Kalibrierung geachtet werden
- Worauf ist bei der Auswahl von externen Dienstleistern
zu achten - Welche Anforderungen werden insbesondere an das Prüfmittelmanagement gestellt
Seminarmethoden
Das Erlernte wird anhand zweier Workshops vertieft: Workshop 1: Planung einer Anlagenqualifizierung oder Workshop 2: Planung einer Reinraumqualifizierung.
Zielgruppe
- Personen, die Reinraummessungen beauftragen oder überwachen, z. B. Herstellungsleitung, Qualitätssicherung, Betriebsingenieur*innen
- Personen, die Reinraummessungen anbieten, durchführen und dokumentieren
Die Experten für Reinraum- und Messtechnik:
Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, Geschäftsleitung STZ EURO, Leiter Geschäftsbereich Sonderprojekte
Michael Kuhn leitet zusammen mit Benjamin Pfändler das Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik (STZ EURO) in Offenburg. Er hat als Vorsitzender die Richtlinien VDI 2083 Blatt 19 (Reinraumdichtheit) und VDI 2083 Blatt 4.2 (Energieeffizienz) mit erarbeitet. Zuletzt hat er die neue VDI 2083 Blatt 3 mit auf den Weg gebracht. Zudem ist er als öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Luft- und Klimatechnik, insbesondere Reinraumtechnik tätig.
Benjamin Pfändler, B.Sc., Geschäftsleitung STZ EURO, Leiter Geschäftsbereich Qualifizierungs- und Abnahmemessungen
Benjamin Pfändler hat an der Hochschule Offenburg Verfahrenstechnik mit Schwerpunkt Energietechnik studiert und mit dem Bachelor of Science abgeschlossen. Seit 2012 ist er im Bereich der Lüftungsqualifizierung und -optimierung im STZ EURO tätig. Seit 2020 hat er die Leitung des STZ EURO übernommen und führt dieses gemeinsam mit Michael Kuhn. Zudem arbeitet er im Richtliniengremium zur Aktualisierung der VDI 2083-4.2 (Energieeffizienz) mit.
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