Seminar

Reinraumtechnik und Reinraumpraxis

mit Teilnahmebescheinigung

Reinraum Schulung - Reinraumtechnik und -praxis | Seminar

Sie lernen in dieser Reinraum Schulung, wie Sie mittels Reinraumlösungen die Verunreinigung von Produkten verhindern und Produktionsausfälle vermeiden. Nicht nur die notwendigen theoretischen Inhalte der Reinraumtechnik werden vermittelt, sondern Reinraumpraktiker zeigen Ihnen vor Ort, wie gemessen wird, wo die Vor- und Nachteile der jeweiligen versorgungstechnischen Anlagen liegen, wie Sie sich anzukleiden haben, was Reinraumdisziplin in der Praxis heißt, worauf man bei der Reinigung zu achten hat und vieles andere mehr. In einem Demonstrationsreinraum zeigen Ihnen die Experten, wie Sie sich unter Reinraumbedingungen zu verhalten haben.

Die Produktion im Reinraum ist vor allem in Betrieben verbreitet, die Lebensmittel abfüllen, elektronische Bauteile produzieren und Medikamente herstellen. Die gesteigerten regulatorischen Anforderungen – besonders im Bereich der Pharmazie – erfordern regelmäßige, wiederkehrende und erfolgreiche Reinraum-Schulungen.

Top Themen

  • Die aktuellen Regeln der Technik im Reinraum
  • Reinraumbedingungen wie Anforderung an Reinraumbekleidung und Hygiene
  • Verhalten in Schleusen und Reinräumen
  • Risiken durch Kontamination, Partikel- und Hygienemonitoring
  • Reinraumlösungen wie Aufbau von und Qualifizierungsprozess für Reinraumsysteme

Programm

Diese Inhalte behandelt das Seminar im Detail:

Programm als PDF herunterladen

Programmablauf

Anhand von Vorträgen, Demonstrationen und praktischen Übungen werden Ihnen die folgenden Themen näher gebracht:

Grundlagen der Reinraumtechnik

  • Anwendungsgebiete und Aufgaben
  • Reinraumparameter – Klassifizierung, Kleidung, Messtechnik etc.
  • Aufbau eines Reinraums
  • Kontamination und Partikelquellen
  • Strömungsverhalten im Reinraum

Die wichtigsten Normen und Richtlinien in der Reinraumtechnik

  • DIN ISO EN 14644 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“ und VDI 2083 „Reinraumtechnik“ und DIN EN 1822: Schwebstofffilter (Januar 2011)
  • Anforderungen an das Reinraum-Qualitätsmanagement (Dokumen­tation – Änderungen – Abweichungen, siehe VDI 2083 Blatt 11)
  • Reinraum-Inspektionen und Audits
  • DIN ISO EN 14644; Blätter 1–9 und VDI 2083, Blatt 1–17
  • Reinheitsklassen ISO 14644 und EU-GMP
  • Ausblick auf die zukünftigen Normungsvorhaben und internationale Normen
  • GMP-Regelwerke in der Pharmazie und SEMI und SEMATECH Regelwerke (Mikroelektronik und Photovoltaik)

Kontamination und Partikel

  • Partikel: Quellen, Eigenschaften und Beschreibung
  • Risiken durch Kontamination und Folgen
  • Empfehlungen zur Reinraumreinigung sowie Desinfektion und Reinigung von aseptischen Bereichen und Sterilräumen
  • Aerosolphysik – Partikel-Häufigkeitsverteilung – Reinraum
    Klassifizierung nach VDI 2083 Blatt 1 und DIN EN ISO 14644-1
  • Vergleich Partikel und Keime; Keimzahlmessung und Beispiele

Personal im Reinraum

  • Partikelfreisetzung durch Personen und Kleidung
  • Reinraumbekleidung – generelle und spezielle Anforderung für Klassen A bis D; Reinheitsklassifikation
  • Richtiges An- und Ablegen von Reinraumbekleidung
  • Anforderungen an das Verhalten in Schleuse und Reinraum
  • Medizinische Aspekte der Eignung von Reinraumpersonal↓

Reinraumkomponenten und Ausführung

  • Gebäude- und raumbezogene Systeme
  • Wand-, Decken- und Fußbodensysteme
  • Türen, Tore und Beleuchtung
  • Schleusen und Schleuseneinrichtung

Reinraumplanung und Ausführung

  • Filter und Filterklassifizierung nach DIN EN 1822-1
  • Lüftung – Schema, thermische Behaglichkeit,
  • Partikelkonzentration
  • Strömung: Luftwechsel, Verdrängungsströmung, Störeinflüsse für Luftwechsel und Verdrängungsströmung
  • Sicherheitswerkbank – Personen- und Produktschutz
  • Typische Parameter für das Monitoring; Reinheitsklassen
  • Anforderungen an Einrichtungen in Reinräumen
  • Phasen der Montagen und Reinigungsstufen

Reinraumbetrieb

  • VDI 2083 Blatt 5.1 – Betrieb von Reinräumen
  • Checkliste für betriebliche Systeme
  • Reinraumbetrieb von stationären und mobilen Systemen
  • Reinigung und Dekontamination von Reinraumsystemen
    im Betrieb
  • Empfehlung, Aufgaben des Reinraumverantwortlichen

Typische Fehler und Negativbeispiele bei der Planung und Ausführung

Qualitätssicherung, Validierung und Qualifizierung

  • Validierungs-Masterplan
  • Ablauf, Checklisten und Schlussbericht der vier
    Qualifizierungsphasen
  • Design Qualification DQ
  • Installation Qualification IQ
  • Operational Qualification OQ
  • Performance Qualification PQ
  • Reinraum-Qualifizierung – Reinraumklassifizierung: Filter-
    Lecktest, Luftströmung, Erholzeit, Druckdifferenz/Abgrenzung, Temperatur/Feuchte, Reinigung
  • Qualifizierung von Systemen und Anlagen, Validierung von Prozessen
  • Risikoanalyse

Zielgruppe

  • Reinraumverantwortliche
  • Planungs- und Betriebsingenieure
  • Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Forschung und Entwicklung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitatsmanagement/ Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Zulassung/Regulatory Affairs
  • Reinigungs-, Wartungs- und Instandsetzungspersonal

Der Experte in Ihrer Reinraum Schulung

Prof. Dr. Horst Weißsieker VDI ist seit 2007 vereidigter Sachverständiger für Reinraumtechnik der IHK zu Köln. Seit 30 Jahren arbeitet er in der Planung, Bau und Zertifizierung von reinraumtech nischen Anlagen für alle Reinraumanwendungen von der μElektronik bis hin zu den Life Science Bereichen. Außerdem arbeitet er an der VDI 2083 und anderen VDI-Richtlinien mit.

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