Reinraumtechnik und Reinraumpraxis

Anhand von Vorträgen, Demonstrationen und praktischen Übungen werden Ihnen die folgenden Themen näher gebracht:

Grundlagen der Reinraumtechnik

• Anwendungsgebiete und Aufgaben
• Reinraumparameter – Klassifizierung, Kleidung, Messtechnik etc.
• Aufbau eines Reinraums
• Kontamination und Partikelquellen
• Strömungsverhalten im Reinraum

Die wichtigsten Normen und Richtlinien in der Reinraumtechnik

• DIN ISO EN 14644 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“ und VDI 2083 „Reinraumtechnik“ und DIN EN 1822: Schwebstofffilter (Januar 2011)
• Anforderungen an das Reinraum-Qualitätsmanagement (Dokumen­tation – Änderungen – Abweichungen, siehe VDI 2083 Blatt 11)
• Reinraum-Inspektionen und Audits
• DIN ISO EN 14644; Blätter 1–9 und VDI 2083, Blatt 1–17
• Reinheitsklassen ISO 14644 und EU-GMP
• Ausblick auf die zukünftigen Normungsvorhaben und internationale Normen
• GMP-Regelwerke in der Pharmazie und SEMI und SEMATECH Regelwerke (Mikroelektronik und Photovoltaik)

Kontamination und Partikel

• Partikel: Quellen, Eigenschaften und Beschreibung
• Risiken durch Kontamination und Folgen
• Empfehlungen zur Reinraumreinigung sowie Desinfektion und Reinigung von aseptischen Bereichen und Sterilräumen
• Aerosolphysik – Partikel-Häufigkeitsverteilung – Reinraum
  Klassifizierung nach VDI 2083 Blatt 1 und DIN EN ISO 14644-1
• Vergleich Partikel und Keime; Keimzahlmessung und Beispiele

Personal im Reinraum

• Partikelfreisetzung durch Personen und Kleidung
• Reinraumbekleidung – generelle und spezielle Anforderung für Klassen A bis D; Reinheitsklassifikation
• Richtiges An- und Ablegen von Reinraumbekleidung
• Anforderungen an das Verhalten in Schleuse und Reinraum
• Medizinische Aspekte der Eignung von Reinraumpersonal↓

Reinraumkomponenten und Ausführung

• Gebäude- und raumbezogene Systeme
• Wand-, Decken- und Fußbodensysteme
• Türen, Tore und Beleuchtung
• Schleusen und Schleuseneinrichtung

Reinraumplanung und Ausführung

• Filter und Filterklassifizierung nach DIN EN 1822-1
• Lüftung – Schema, thermische Behaglichkeit,
• Partikelkonzentration
• Strömung: Luftwechsel, Verdrängungsströmung, Störeinflüsse für Luftwechsel und Verdrängungsströmung
• Sicherheitswerkbank – Personen- und Produktschutz
• Typische Parameter für das Monitoring; Reinheitsklassen
• Anforderungen an Einrichtungen in Reinräumen
• Phasen der Montagen und Reinigungsstufen

Reinraumbetrieb

• VDI 2083 Blatt 5.1 – Betrieb von Reinräumen
• Checkliste für betriebliche Systeme
• Reinraumbetrieb von stationären und mobilen Systemen
• Reinigung und Dekontamination von Reinraumsystemen
  im Betrieb
• Empfehlung, Aufgaben des Reinraumverantwortlichen

Qualitätssicherung, Validierung und Qualifizierung

• Validierungs-Masterplan
• Ablauf, Checklisten und Schlussbericht der vier
  Qualifizierungsphasen
• Design Qualification DQ
• Installation Qualification IQ
• Operational Qualification OQ
• Performance Qualification PQ
• Reinraum-Qualifizierung – Reinraumklassifizierung: Filter-
  Lecktest, Luftströmung, Erholzeit, Druckdifferenz/Abgrenzung, Temperatur/Feuchte, Reinigung
• Qualifizierung von Systemen und Anlagen, Validierung von Prozessen
• Risikoanalyse