Crashkurs: EU-Maschinenverordnung vs. Maschinenrichtlinie

Einführung in die rechtlichen Grundlagen der CE-Kennzeichnung

• Die europäische Gesetzgebung, Harmonisierungsrechts-
  vorschriften
• Die nationale Umsetzung mit der deutschen Maschinen-
  verordnung (9. ProdSV)
• CE-Kennzeichnungspflicht für Hersteller und Einführer
• Die Rolle der Normen im Bezug zu den EU-Richtlinien

Anforderungen an den Hersteller und Inverkehrbringern nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (MRL)

• Abgrenzung vollständige Maschine, unvollständige Maschine, Maschinenanlage
• Maschinenrichtlinie in der Betriebsmittelkonstruktion,
  Umbauten, Veränderungen
• Anforderungen an die Herstellerdokumentation
• Grundlegende Sicherheitsanforderungen
• Innerbetriebliche organisatorische Anforderungen
• Lieferung, Übergabe, Inverkehrbringen, Inbetriebnahme
  (erforderliche Dokumente)

Vorgehensweise bei der Konformitätsbewertung
(CE-Kennzeichnung)

• Grenzen festlegen, d.h. Zuordnung der gesetzlichen Anforder-
  ungen zum jeweiligen Produkt
• Risikobeurteilung und Risikominderung, Handhabung von
  Restrisiken
• Erstellen der internen Dokumentation (Konformitätsnachweis)
• Erstellung von Betriebsanleitungen und ergänzende technischen Dokumentationen
• Einbezug einer „benannten Stelle“
• korrekte EU-Konformitätserklärung, EU-Einbauerklärung

Systematische Vorgehensweise bei der Risikobeurteilung

• Systematische Identifizierung der Gefährdungen
• Qualifizierung und Quantifizierung von Risiken (ISO TR 14121-2)
• Strukturierung der Risikobeurteilung bei Großanlagen

Maßnahmen zur Risikominderung

• Beseitigung der Gefährdung oder Minderung des Risikos durch inhärent sichere Konstruktion
• Anwendung von technischen Schutzmaßnahmen
• Risikominderung durch Benutzerinformation, z. B. Warnzeichen, Signale, korrekte Angabe von Warnhinweisen in der Betriebs-
  anleitung

Effizienter Umgang mit wichtigen (Sicherheits-)Normen

• Normenanwendung zur Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen oder Risikominderung
• Normen zur Maschinensicherheit:

• EN ISO 12100:2010 Risikobewertung und Risikominderung
• ISO/TR 22100-1:2021 Beziehung zu ISO 12100
• EN ISO 13849-1, EN IEC 62061 Funktionale Sicherheit

• Effizientes Normenmanagement im Unternehmen
• Weitere wichtige Normen, Typ B- und C-Normen

Risikobeurteilung und „Gefährdungsbeurteilung“ nach dem Inverkehrbringen

• Risikobeurteilung bei Umbau, Modernisierung, Erweiterung
  und Ergänzung von Maschinen und Anlagen
• Feststellen, ob eine „wesentliche Veränderung“ vorliegt
• Umbau/Erweiterung nach Maschinenrichtlinie oder Arbeits-
  mittelbenutzungsrichtlinie 2009/104/EG

Sicherheitstechnisches Projektmanagement und Dokumentation im Unternehmen

• Organisatorische Anforderungen aus Vertrag, Lastenheft und Pflichtenheft
• Unterschiede und Abgrenzung zwischen CE-Beauftragtem und CE-Dokumentations-Bevollmächtigtem
• Dokumentenmanagement
• Realistische Betrachtung der Haftung des CE-Beauftragten, Haftungsrisiken und Haftungsvermeidung

Status Quo der neuen EU-Maschinenverordnung

• Stand der Veröffentlichung
• Ziel und Zweck der neuen Verordnung?
• Was ist neu in der zukünftigen EU-Maschinenverordnung?

• Änderungen bzgl. Einbezug einer benannten Stelle
• Security Aspekte
• Software als Sicherheitsbauteil
• Digitale Betriebsanleitungen

• Neue Anforderungen an die Wirtschaftsakteure
• Anforderungen bei Einfuhr aus einem Drittstaat (Nicht EU Staat)
• Anforderungen an die „künstliche Intelligenz KI“
• Abgrenzung zur separaten EU Verordnung „KI-Verordnung“
• Welche weiteren Maßnahmen sind geplant?
• Was bleibt aus der „alten“ MRL 2006/42/EG erhalten?
• Geplante Übergangsfristen