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Whitepaper

Medical Grade Plastics – Anforderungen an Kunststoffe in der Medizintechnik und Pharmaindustrie

Welche Anforderungen muss ein Kunststoff erfüllen, damit er für Medizinprodukte geeignet ist? Der Begriff „Medical Grade“ vermittelt auf den ersten Blick einen klaren Qualitätsstandard – tatsächlich gibt es jedoch bis heute keine einheitliche Definition dafür. Auch Zertifizierungen und Prüfungen wie USP Class VI oder ISO 10993 reichen allein nicht aus, um die Eignung eines Materials für ein konkretes Medizinprodukt zu beurteilen.

Dieses Whitepaper zeigt, worauf es bei der Auswahl von Kunststoffen für die Medizintechnik wirklich ankommt. Es beleuchtet Medical Grade Plastics aus technischer und regulatorischer Sicht, ordnet Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) ein und gibt praxisnahe Orientierung für eine risikobasierte Materialauswahl. Darüber hinaus erfährst du, welche Rolle Rezepturkonstanz, Change-Management, Liefersicherheit und Qualitätssicherungsvereinbarungen spielen – und wie sich Produktanforderungen systematisch in Materialanforderungen übersetzen lassen.

Medical Grade Plastics - Anforderungen an Kunststoffe in der Medizintechnik und Pharmaindustrie

Autor*innen: Novoplast Schlauchtechnik / Masterflex Group, in Kooperation mit der Polyneers GmbH nehmen

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Über die Herausgeber:

Das Whitepaper wurde von Novoplast Schlauchtechnik, einem Teil der Masterflex Group, in Kooperation mit der Polyneers GmbH herausgegeben.

Novoplast Schlauchtechnik und Fleima-Plastic bündeln innerhalb der Masterflex Group ihre Kompetenzen für anspruchsvolle Kunststofflösungen in der Medizintechnik. Das Leistungsspektrum reicht von medizinischen Schläuchen und Konnektoren bis hin zu kundenspezifischen Baugruppen. Dabei verbinden die Unternehmen langjährige Erfahrung in Extrusion und Spritzguss mit umfassendem Know-how zu Werkstoffen, Fertigungsprozessen sowie den Qualitäts- und Reinheitsanforderungen medizinischer Anwendungen.

Die Polyneers GmbH ist auf Kunststoffe in der Medizintechnik und deren Anwendung spezialisiert. Das Unternehmen berät Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer unter anderem bei der Auswahl und Optimierung geeigneter Kunststoffe, bei Teststrategien und Fehleranalysen sowie zu Themen wie Biokompatibilität und Medical Grade Plastics.

Gemeinsam bringen die Herausgeber damit sowohl die Perspektive der industriellen Verarbeitung als auch fundierte werkstoffwissenschaftliche und anwendungsspezifische Expertise in das Whitepaper ein.