Die Erwartungen sind hoch: Künstliche Intelligenz eröffnet im Healthcare-Bereich vielfältige neue Möglichkeiten, medizinisches Fachpersonalentlang der gesamten Versorgungskette – von der Diagnostik über die Behandlung bis hin zu nachgelagerten Bereichen – bei der Durchführung von Routineaufgaben wirksam zu unterstützen und zu entlasten. Zugleich sind bei jeder Anwendung allerdings hohe regulatorische Anforderungen zu erfüllen und komplexe Zulassungsverfahren zu meistern.
Mit diesem Spannungsfeld ist Dr. Georgy Shakirin bestens vertraut. Der promovierte Medizintechnikingenieur und Head of AI and Digital Innovation bei der Carl Zeiss Meditec AG blickt auf 15 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik zurück. Auf dem VDI-Kongress smartAI in Baden-Baden wird er konkrete Anwendungen in der Augenheilkunde vorstellen. Im Interview vorab spricht er über technologische Trends, regulatorische Hürden und die entscheidende Frage der Datenhoheit.
Herr Dr. Shakirin, das Potenzial Künstlicher Intelligenz in der Medizin gilt als riesig, nicht zuletzt mit Blick auf die demographischen Veränderungen, einer älter werdenden Gesellschaft und den schon heute deutlich spürbaren Fachkräftemangel. Was ist vor diesem Hintergrund erforderlich, um für Anwendungen von Künstlicher Intelligenz in Healthcare eine schnellere Verfügbarkeit in der medizinischen Praxis zu ermöglichen?
Dr. Georgy Shakirin: In der Tat befinden sich KI-Anwendungen im Healthcare-Bereich häufig in einem Spannungsfeld. Der Bedarf ist groß, gleichzeitig müssen medizinische KI-Lösungen in jedem Zielmarkt wichtige regulatorische Anforderungen erfüllen.
Diese Anforderungen sind für die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte essenziell. Gleichzeitig machen sie die Entwicklung von der ersten Idee über klinische Validierung und regulatorische Bewertung bis zur Markteinführung zeit- und ressourcenintensiv.
Klare Anforderungen entlang des KI-Lebenszyklus, die Verfügbarkeit hochwertiger Trainingsdaten und eine reibungslose Integration in klinische Workflows sind entscheidende Voraussetzungen für die erfolgreiche Entwicklung, Skalierung und Nutzung von KI-Lösungen.
Als weitere Hürde wird oft der Zugriff auf ausreichende Trainingsdaten genannt. Wie lässt sich das Problem um die Datenverfügbarkeit lösen?
Dr. Georgy Shakirin: Für die Entwicklung, das Training und die Validierung medizinischer KI werden nicht pauschal „mehr Daten“ benötigt, sondern interoperable, klar strukturierte und qualitätsgesicherte Daten mit ausreichendem klinischem Kontext. Nur so können Algorithmen sinnvoll entwickelt und ihre Leistungsfähigkeit für die jeweilige Anwendung verlässlich bewertet werden.
Bei der Nutzung und Aggregation personenbezogener Gesundheitsdaten sind Datenschutz, Transparenz und die Mitbestimmung der Patientinnen und Patienten grundlegende Voraussetzungen. Jede Datennutzung muss einem zulässigen, klar definierten Zweck folgen, auf einer geeigneten Rechtsgrundlage beruhen und durch entsprechende Zugriffsberechtigungen sowie Governance- und Sicherheitsmaßnahmen abgesichert sein. Dabei gelten insbesondere die Grundsätze der Zweckbindung, Datenminimierung, Integrität und Vertraulichkeit.
Genau diesen Ansatz verfolgt das ZEISS Medical Ecosystem mit einer sicheren, zweckgebundenen und klar geregelten Datenarchitektur. Vernetzte medizinische Geräte bilden die erste Ebene und liefern Daten aus Diagnostik und Behandlung. Auf der zweiten Ebene ermöglichen die cloudbasierte ZEISS Health Data Plattform und lokale Datenmanagementlösungen wie ZEISS FORUM, Daten aus ZEISS- und Drittanbietergeräten sowie aus EMR-Systemen zu verbinden und in klinische Workflows zu integrieren. Darauf können als dritte Ebene digitale und KI-gestützte Anwendungen aufsetzen – beispielsweise zur strukturierten Bildauswertung, klinischen Planung oder Workflow-Unterstützung.
Eine solche Architektur schafft konsistentere Datenflüsse, verbessert die Datenintegration und ermöglicht die kontrollierte Einbettung validierter Anwendungen in den klinischen Alltag. Sie begründet jedoch keinen automatischen Zugriff auf Patientendaten und ist nicht als Datenpool zu verstehen, sondern als technologische Grundlage, um Daten rechtlich zulässig, transparent und zweckgebunden für klinische und datengetriebene Anwendungen nutzbar zu machen.
Welche Anwendungen von Künstlicher Intelligenz in der Ophthalmologie sind heute bereits verfügbar, welche Systeme werden Sie auf dem Kongress smartAI vorstellen?
KI-Systeme stehen in der Augenheilkunde heute bereits für unterschiedliche Aufgaben zur Verfügung – von der Unterstützung bei der medizinischen Bildauswertung über die präoperative Planung bis hin zur Automatisierung administrativer Prozesse.
Auf der smartAI werde ich insbesondere drei Anwendungsfelder vorstellen:
- KI-gestützte OCT-Auswertung (ZEISS CIRRUS PathFinder): Bei der Optischen Kohärenztomographie können KI-basierte Systeme die ärztliche Befundung unterstützen, indem sie beispielsweise Scans mit unzureichender Bildqualität oder B-Scans mit definierten auffälligen Merkmalen zur näheren ärztlichen Prüfung kennzeichnen. Die KI ersetzt dabei nicht die ärztliche Diagnose, sondern unterstützt die strukturierte Auswertung großer Mengen bildgebender Daten. Wir verstehen solche Systeme als Copilot für medizinisches Fachpersonal. Die Verantwortung verbleibt beim behandelnden Arzt. Wie Dr. Christian Münster, Leiter Regulatory Affairs & Clinical Affairs bei ZEISS Meditec, es treffend formuliert: Nicht „Human in the Loop“, sondern „Human in the Lead“.
- KI-gestützte IOL-Berechnung (ZEISS AI IOL Calculator): Bei Kataraktoperationen können KI-basierte Algorithmen präoperative Biometriedaten und weitere klinische Parameter nutzen, um die Berechnung der geeigneten Intraokularlinsenstärke zu unterstützen. Ziel ist eine möglichst präzise Vorhersage des refraktiven Ergebnisses. Die eigentlichen Messwerte stammen dabei aus der ophthalmologischen Biometrie; die KI unterstützt deren algorithmische Auswertung und die Berechnung der IOL-Stärke.
KI-unterstützte Patientenkommunikation (ZEISS VisioGen): Ein weiteres Anwendungsfeld sind digitale Plattformen, die beispielsweise Anfragen von Patientinnen und Patienten strukturieren oder Antwortentwürfe für medizinisches Fachpersonal erstellen können. Solche Systeme können Kommunikations- und Konsultationsprozesse effizienter gestalten. Entscheidend ist dabei eine klare Abgrenzung zwischen administrativer Unterstützung und medizinischer Beratung oder klinischer Triage. Sobald ein System patientenindividuelle Symptome bewertet oder medizinische Entscheidungen unterstützt, steigen die regulatorischen und klinischen Anforderungen erheblich.
Die grundsätzliche Erwartung an KI-Anwendungen lautet häufig: Prozesse werden schneller und effizienter. Gilt das auch für Healthcare und für die ärztliche Diagnose?
Nicht automatisch. KI kann Prozesse beschleunigen, aber das hängt sehr stark von der konkreten Anwendung und ihrer Integration in den klinischen Workflow ab.
Man sollte den Nutzen medizinischer KI nicht ausschließlich an Zeitersparnis messen. Je nach Anwendung kann KI beispielsweise diagnostische Genauigkeit, Konsistenz oder Effizienz verbessern. Der konkrete Nutzen muss jedoch für das jeweilige System, die Zielpopulation und den klinischen Workflow nachgewiesen werden. Selbst hochperformante Algorithmen schaffen nur dann einen Mehrwert, wenn sie sich sinnvoll in bestehende klinische Abläufe integrieren lassen.
KI ist besonders stark darin, große Datenmengen konsistent auszuwerten und Muster sichtbar zu machen. Die Bewertung dieser Informationen im klinischen Kontext, die Abwägung von Handlungsoptionen und die Verantwortung für die daraus resultierenden Entscheidungen bleiben dagegen beim Menschen.
Besonders interessant wird es, wenn KI zusätzliche quantitative Informationen bereitstellt – beispielsweise zur objektiveren Vermessung von Pathologien oder zur Analyse ihrer Veränderung im zeitlichen Verlauf. Bei geeigneter Validierung, Integration und menschlicher Kontrolle können solche Funktionen die klinische Entscheidungsfindung unterstützen.
Sie nutzen die Möglichkeiten Künstlicher Intelligenz nicht nur in Ihren Produkten, sondern ebenso für das Innovationsmanagement bei Zeiss. Welchen Stellenwert hat etwa Agentic Automation?
Agentic Automation – also der Einsatz KI-basierter Agenten zur Unterstützung und teilweisen Automatisierung komplexerer Prozesse – ist derzeit ein sehr dynamisches Entwicklungsfeld.
Die Entwicklung geht dabei zunehmend von einzelnen KI-Funktionen hin zu Agentensystemen, die Informationen zusammenführen, mehrere Arbeitsschritte orchestrieren und komplexe Wissensarbeit unterstützen können.
Branchenweit werden solche Technologien beispielsweise für mögliche Anwendungen in der Softwareentwicklung, bei der Erstellung und Prüfung umfangreicher Dokumentationen oder in der IT-Unterstützung untersucht. Gerade in einem hochregulierten Umfeld wie der Medizintechnik müssen solche Anwendungen jedoch sehr sorgfältig hinsichtlich Qualität, Informationssicherheit, Datenschutz, Nachvollziehbarkeit und menschlicher Kontrolle bewertet werden.
Interessant ist, dass auch Regulierungsbehörden zunehmend KI für ihre eigenen internen Prozesse einsetzen. Die US-amerikanische FDA setzt seit 2025 generative KI ein, um wissenschaftliche Reviewer bei ausgewählten, insbesondere dokumenten- und analysebezogenen Aufgaben zu unterstützen.
Für Medizintechnikunternehmen ist das ein wichtiges Signal. Wenn regulatorische Prozesse zunehmend durch digitale und KI-gestützte Werkzeuge unterstützt werden, steigen auch die Anforderungen an Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Qualität der eingereichten Dokumentation. Entsprechend müssen Unternehmen ihre eigenen Qualitäts- und Dokumentationsprozesse kontinuierlich weiterentwickeln.
Blicken wir abschließend in die Zukunft: Wird es in einigen Jahren noch Facharztpraxen geben, die komplett ohne künstliche Intelligenz arbeiten?
Ich gehe davon aus, dass KI in den kommenden Jahren in immer mehr Bereichen des Praxisalltags Einzug halten wird. Ob eine Praxis KI einsetzen muss, um wirtschaftlich erfolgreich zu sein, lässt sich heute allerdings nicht pauschal beantworten.
Kurzfristig sehe ich einen besonders großen Hebel weniger in der autonomen Diagnostik als in der Unterstützung administrativer Prozesse. Dazu gehören beispielsweise Terminmanagement, Dokumentation, Abrechnungsvorbereitung, Telefon- und Patientenkommunikation oder die strukturierte Vorbereitung von Anfragen.
Bei medizinischer Triage muss man dagegen genauer differenzieren. Sobald ein System Symptome bewertet, Dringlichkeiten priorisiert oder medizinische Empfehlungen erzeugt, handelt es sich nicht mehr um reine administrative Automatisierung. Solche Anwendungen benötigen entsprechend robuste klinische Evidenz, Risikomanagement und – abhängig von ihrer Zweckbestimmung – eine regulatorische Bewertung als Medizinprodukt.
Angesichts von Fachkräfteengpässen, administrativer Belastung und einer in vielen Bereichen steigenden Versorgungsnachfrage können digitale Automatisierung und KI für Praxen wirtschaftlich zunehmend relevant werden.
Gleichzeitig kommen viele Patientinnen und Patienten heute mit deutlich mehr Informationen in die Sprechstunde. Das ist grundsätzlich positiv, kann Gespräche aber auch komplexer machen. Gerade deshalb sehe ich eine große Chance darin, Ärztinnen, Ärzte und medizinisches Fachpersonal durch Technologie von standardisierbaren Aufgaben zu entlasten.
Das Ziel sollte aus meiner Sicht nicht sein, möglichst viel menschliche Arbeit durch KI zu ersetzen.
Vielmehr sollte KI dort ihre Stärken ausspielen, wo große Datenmengen analysiert und Muster erkannt werden müssen, während Bewertung, Verantwortung und die letztendliche Entscheidung beim Menschen verbleiben.
